誰是「白老鼠」?

勇敢的台灣人可以說是最具有「白老鼠」精神的族群，特別是對健康相關產品的勇於嘗試，果然有「神農嚐百草」的傳承。即便是沒有科學實證、政府許可、專家認同的產品，也是如此。 舉例來說：廟口或地攤的祖傳秘方、電台或第四台的廣告、名人的見證廣告、或街坊鄰居的傳聞經驗，即便是沒有科學實證，都足以說服國人勇敢地去嘗試。




所謂科學實證，包括三個層次 ：試管 (in vitro) 實驗，活體(in vivo)動物試驗，人體臨床試驗(clinical trial)。先是基礎科學家在實驗室中進行試管實驗，然後是活體動物試驗，這兩個階段都是為了初窺試驗藥物的療效與安全性，最後則是進入人體臨床試驗，作最終的科學驗證。



人體臨床試驗亦需符合證據醫學的精神，一般而言，證據
醫學的強度可分為四級：

Ⅰ：科學文獻的系統回顧或綜合分析

Ⅱ：隨機對照式試驗

Ⅲ：個案報告

Ⅳ：專家意見



臨床試驗是證據醫學的最高等級，可以分為四個時期：

 1）第I期臨床試驗：研究健康人體對新藥的耐受性和藥動力學，瞭解劑量反應和毒性，對藥品進行初步的安全性評價。

 2）第II 期臨床試驗：研究20至80個病人，初步評估新藥的療效及安全性。

 3）第III 期臨床試驗：臨床試驗為擴大的數百至數千人的大型隨機對照臨床試驗，進一步驗證藥品的有效性和安全性。

4）第IV期臨床試驗：是在新藥上市後的實際應用過程中加強監測，在更廣泛、更長期的實際應用過程中繼續考察療效及不良反應。



科學的進步，有賴各種試驗。人體臨床試驗，是指在嚴謹的醫學倫理及安全性規範之下，受試者受到嚴格的保護，以受試者利益為最先考量，而且試驗的設計及執行，都必須符合優良臨床試驗(GCP) 規範，如此，才可保障受試者利益及試驗的品質，符合科學驗證的精神，結果才可信。受試者在這樣的層層保護之下，可以得到很好得醫療照顧，不再是亂闖迷宮的白老鼠 以證據醫學的角度來看，任何健康產品，不管是中藥、西藥還是食品，如果未經科學研究證實的廣告、個人見證、訪間傳聞，不僅療效存疑，恐怕連安全性都令人擔憂。目前國人及業界，對於臨床試驗與證據醫學的認識仍然不足，著實令人擔憂。 期待所有健康相關產品的業者，能將一部份廣告及名人代言的行銷費用，用於紮實嚴謹的的臨床試驗。畢竟，證據是最好的行銷！



魏正宗 中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主治醫師　中藥臨床試驗中心主任