臨床研究教科書

長久以來，就一直有這樣的想法：想把多年來在醫學院開課教學及臨床教研的體驗，主要是臨床研究方法學的內容整理出書。

從2000年左右開始進入臨床試驗的領域，從自行發起的小規模單中心臨床試驗，慢慢擴展到大規模的跨國臨床試驗，也曾經參與,、設計、執行，並擔任多國多中心臨床試驗的總主持人。到2022的今天，算是完成了身為「醫師科學家」這個角色的自我期許。也期許所有臨床醫師都應該學習，了解，參與，甚至研究臨床試驗，因為這是在醫學系的醫學教育裡缺乏的一環，卻是職業生涯當中重要的一環！畢竟我們每天所做的診斷、所開的藥都是基於臨床試驗的結果。

2015年開始，我決定走入大數據臨床研究的領域，主要原因是我們有全民健保研究資料庫這個世界級的資料庫，利用這個寶藏，可以挖掘並解決我們自己的問題，也為全世界提供了重要的典範。

大數據研究，其實是真實世界研究領域的一環，去也是未來的趨勢，因為未來的世界是全數位化的、互相串聯的大數據庫。例如：醫院的病歷早就已經無紙化；醫療院所裡的醫療行為也已經全部化為醫療資訊系統；所有的健康數據，保險資料，也終將串連成一個沒有國界的資料庫。大數據研究，這個看似艱深虛幻的領域，其實還是根基於基本的流行病學與研究方法學，只是換個形式，換個工具，這是我輩從事臨床工作者無法迴避的趨勢。

因此，經過多年的醞釀，加上這兩年團隊的茁壯，我們開始有足夠的資源來落實出書的想法，於是有了這本書。這本書的教學邏輯是從基本的研究概念，數據的處理，臨床試驗，談到真實世界研究，也觸及寫作及發表的須知。本書適合的族群是所有想入門或進階從事臨床研究工作者，希望為大家打開一扇進入臨床研究領域的大門，也提供進階臨床研究者的捷徑。

感謝參與各個章節寫作的作者群，感謝學校及醫院長官的支持，也感謝過去參與我們臨床研究團隊的老師及助理們。初版難免有所疏漏及錯誤，敬請各界賢達指正，我們也將持續精進，讓這本書更貼近您的需求。

魏正宗 教授

中山醫學大學附設醫院醫研部

中山醫學大學醫學研究所

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