生物製劑的使用時機 ----2013紐約脊椎關節炎專家會議心得

魏正宗

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任

        2013年12月6-7號，我應邀到美國紐約Hoboken W hotel參加一項全球脊椎關節炎專家諮詢會議，這個會議只有15位醫師獲邀，主要是歐洲的風濕科醫師，同時美國有2位，加拿大、土耳其及台灣各一位，其中大部分是我在國際僵直性脊椎炎關懷組織(ASAS)的成員舊識，大家彼此都互相熟悉，也因此見面格外熱絡，會議的討論非常的踴躍，並且給了很多具體的建議．

會議的焦點之一是：最近Abbvie藥廠及UCB藥廠的生物製劑Adalimumab, Certolizumab，在美國被FDA拒絕通過使用於脊椎關節炎(axial spondyloarthritis)，但在歐盟EMEA卻獲得通過！FDA拒絕的主要原因是在臨床試驗收案的標準當中，所謂軸心型脊椎關節炎與僵直性脊椎炎的界線並不明確．許多的風濕科醫師，目前還不是很正確的認識新的脊椎關節炎的診斷方法，因此駁回此項適應症的申請。

        這個會議的重點主要是溝通全球各地的法規，作為將來執行及設計僵直性脊椎炎或脊椎關節炎的臨床研究時的標準，同時也聽取各國的意見．對於未來法規單位核可的流程，大家的共識之一是：軸心型脊椎關節炎當中的診斷，必須非常小心謹慎地排除其他相似的疾病，例如：肌膜炎Myofascial pain syndrome或纖維肌痛症Fibromyalgia，或其他的機械性下背痛Mechanical backpain，而在臨床試驗的收案過程，如果能夠加上影像學的診斷，特別是磁振造影(MRI)或抽血檢驗發炎指標CRP及HLA-B27基因，將可大幅提高的診斷的正確性。

        另一個重點是腫瘤壞死因子生物製劑使用於僵直性脊椎炎或脊椎關節炎的時機，目前認為愈早使用效果愈好，同時可以減少併發症，但在早期使用的病人必須慎選發炎指數較高，或磁振造影有明顯異常的病人。至於其他比較輕度的病人，運動及非類固醇消炎止痛藥，或許就已經足夠。