臨床試驗的研究設計與執行

臨床試驗的研究設計與執行
魏正宗
中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科；臨床試驗管理中心

臨床試驗（clinical trial）係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

臨床試驗的研究設計應考量：
1.試驗設計與目的之合理關聯性
2.受試者納入（inclusion）及排除（exclusion）之條件
3.選擇對照組（control）之合理性
4.隨機分派（randomization）之方法
5.治療介入（intervention）
6.盲法（blindness）與安慰劑（placebo）之使用
7.結局指標（endpoints）之測量
8.統計方法（包括樣本數計算）


臨床試驗的執行方面，基本原則為：
1.應符合赫爾辛基宣言的倫理原則
2.應遵循優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)。
3.受試者之權利、安全與福祉是最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。
4.試驗計畫書(protocol)應清楚及詳盡的描述。
5.試驗應依照人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)核准之試驗計畫書執行。
6.試驗執行人員，應接受臨床試驗相關教育、訓練並取得認證。
7.試驗執行前，應獲得受試者自願給予之同意書(informed consent form)。
8.所有人體試驗資料應予紀錄、處理、建檔及存檔管理，以供確實報告、呈現及確認。
9.應保護受試者身分的機密性，符合相關法規對隱私及機密之規定。
10.試驗藥品的製造、處理及貯存應符合藥品優良製造規範。
11.應採用能確保其品質的規範及程序，並被監測(monitor)與稽核(audit)。


中山醫學大學附設醫院臨床試驗管理中心的工作項目包括，提供臨床研究醫師對於臨床試驗的諮詢、研究設計、協助進行、監督、人力支援、資料處理、統計分析、報告撰寫等。