星期二, 3月 27, 2018

禮來強直性脊柱炎新藥取得積極3期臨床資料

這是我們參與中的RHBVRHBY臨床試驗,我們也是全球納入病人數最多的單位,研究已經進行一年多,療效及安全性都不錯


禮來公司(Eli Lilly)今天宣佈Taltzixekizumab)達到了3期臨床試驗COAST-V的主要終點和所有關鍵次要終點。這項研究評估了Taltz治療強直性脊柱炎(AS),也稱為中軸型脊柱關節炎(axSpA)的安全性和有效性。

AS是影響骨盆關節和脊柱的一種脊柱關節炎,可表現為慢性炎症性背痛,僵硬,功能和活動能力受損。約80%的AS患者會在30歲前會出現症狀。

Ixekizumab是一種單克隆抗體,可與白細胞介素17AIL-17A)細胞因數選擇性結合並抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種天然存在的細胞因數,參與正常的炎症和免疫反應。Taltz抑制促炎細胞因數和趨化因數的釋放。

COAST-V是一項多中心,隨機,雙盲,主動和安慰劑對照的16周研究,隨後長期評估ixekizumab在未接受過緩解病情抗風濕生物藥(bDMARD)的AS患者中的有效性和安全性。AS患者的活性疾病定義為巴氏強直性脊柱炎疾病活動指數(BASDAI)數值評分量表(NRS)評分≥4和總背痛NRS評分≥4。在研究期間,患者接受80毫克或160毫克ixekizumab的起始劑量,然後每兩周或每四周一次皮下注射80毫克藥物。活性對照組為每兩周皮下注射40毫克批准劑量的阿達木單抗,並與安慰劑組對照。
  
該研究通過測量在16周時達到脊柱關節炎國際協會評定40ASAS40)的患者比例,發現Taltz表現出與安慰劑相比,統計學顯著的AS標誌和症狀的改善。與ASAS20的標準終點相比,COAST-V是第一個使用ASAS40作為主要終點的註冊試驗。在COAST-V中,Taltz的不良事件發生率與安慰劑相似。觀察到的最常見的不良事件與使用ixekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病和活性銀屑病關節炎的3期研究一致。

很多患有這種慢性衰弱性疾病的人仍在尋找有效的治療方法,這些初步結果表明,如果Taltz被批准用於這種適應症,可有助於患有這種具有挑戰性疾病的人,”Lilly Bio-Medicines的副總裁兼免疫學平臺負責人Lotus Mallbris博士說:在禮來,自身免疫疾病患者未滿足的醫療需求持續推動我們繼續投資創新科學的承諾,開發可減輕疾病負擔的藥物,並致力於提高治療的期望值。                                                                                             

禮來公司計畫在今年晚些時候在科學會議和同行評審期刊上提交COAST-V的詳細資料。 該公司還計畫提交正在進行的Taltz開發計畫的額外資料,以獲得監管部門的批准。

我們期待這款新藥可以順利擴大適應症,為強直性脊柱炎患者改善病情,提高生活品質。

Psoriatic arthritis rates increasing in Taiwan despite psoriasis plateau

One of our recent papers was highlighted by the media.


Prevalence and incidence rates of psoriatic arthritis increased significantly in Taiwan from 2000 to 2013, while psoriasis exhibited no substantial change in incidence, according to findings published in the Journal of Rheumatology.

The researchers also noted changes in medication patterns during this period, with an increase in the use of biologics and disease-modifying antirheumatic drugs and decreased use of topical therapies.

“Psoriasis disease can be divided into two parts, the psoriatic arthritis (PsA) and other psoriasis (PsO),” James Cheng-Chung Wei, MD, PhD, of the Chung Shan Medical University Hospital, in Taichung, Taiwan, told Healio Rheumatology. “However, the prevalence and incidence in Asia were unrecognized. Our study is the first population-based, national wide survey to disclose the prevalence and incidence of PsA and PsO in Taiwan from 2000 to 2013.”

To examine and describe the rates of PsA and psoriasis, as well as changes in prescribing practices, in Taiwan, the researchers collected information from the Taiwan National Health Insurance Research Database, which covered at least 95% of the population from 2003 to 2013. For the purposes of their study, the researchers focused on patients aged 16 years and older.

The researchers used the ICD-9 to identify PsA and other psoriasis conditions, and they analyzed treatments through the Anatomical Therapeutic Chemical Classification Code. Additionally, they used the Poisson regression to test trends by Wald chi-square statistic.

According to the researchers, the prevalence of PsA between 2000 and 2013 increased from 11.12 per 100,000 population to 37.75, and from 179.2 to 281.5 for psoriasis. Meanwhile, the incidence of PsA increased from 3.64 to 6.91 per 100,000 person-years, with no significant change in the psoriasis rate. Moreover, the ratio of men-to-women with PsA decreased from 2 in 2000 to 1.5 in 2013. During that same time, the use of disease-modifying antirheumatic drugs and biologics increased, while treatments with topical therapies decreased.

“Our study may raise the awareness of PsA, and may contribute to early diagnosis and better treatment for patients,” Wei said. “On the other hand, our study recommends the reimbursement in the Taiwan National Health Insurance program should cover more medications, such as biologics and [disease-modifying antirheumatic drugs], since biologics are increasingly become the essential aspect in treating PsA and PsO.” – by Jason Laday

Disclosure: The researchers report no relevant financial disclosures.


輝瑞治療活躍銀屑病關節炎新藥獲批

不意外!這個藥我們參與臨床研究五年了,成功的藥物!

輝瑞(Pfizer)公司日前宣佈,美國FDA批准XELJANZ 5mg BID(每日兩次)和XELJANZ XRtofacitinib11mg QD(每日一次)的療法,用於治療具有活躍銀屑病關節炎(psoriatic arthritisPsA)的成年患者,這些患者對氨甲蝶呤(methotrexate)或者其他緩解疾病的抗風濕藥物(DMARDs)的反應不足或是不耐受。

XELJANZ/XELJANZ XR是首個且唯一獲美國FDA批准,用於治療中度至嚴重類風濕性關節炎(RA)和活躍PsAJanus激酶(JAK)抑制劑。


Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis:a phase II, 16-week, randomised, placebocontrolled, dose-ranging study

有幸與世界級的大師列名這篇文章的共同作者,論文刊登在風濕免疫科排名第一的期刊ARD。我們是這個跨國研究收案量世界第一的單位。






托法替布在強直性脊柱炎患者中的應用:一項為期16周的Ⅱ期、隨機、安慰劑對照、劑量探索研究

這是我們參與的研究,我也是共同作者之一


口服托法替布5mg10mg  Bid均有效而迅速地緩解成年活動性AS患者症狀、體征,並改善磁共振骶髂關節及脊柱炎症,且安全性良好!

研究目的
本研究以安慰劑作為對照,旨在比較不同劑量的JAK抑制劑托法替布在活動性強直性脊柱炎(AS,放射學中軸型脊柱關節炎)中的有效性及安全性。

研究方法
該研究為持續16 ( 12 周治療,4 周洗脫期) II 期、多中心、劑量探索研究。將活動性成年AS 患者隨機分至安慰劑組或不同劑量托法替布組(2mg5mg10mg Bid ),其中安慰劑組51例,不同劑量托法替布組每組各52 例。主要療效終點為第12 周時國際脊柱關節炎評價工作組提出的20% 緩解率(ASAS20 ); 次要療效終點包括客觀指標監測如疾病活動度、患者報告的臨床結局、骶髂關節及脊柱MRI結果。研究全程監測治療的安全性。

研究結果
利用Emax 模型分析主要療效終點預測托替布組( 10mg Bid) ASAS20緩解率為67.4%,比安慰劑組高27.3%。正態近似分析顯示托法替布組(5 mg Bid) ASAS20 緩解率顯著高於安慰劑組(80.8% vs 41.2%; P<0 .001="" span="">托法替布組(2mg10mg Bid )緩解率高於安慰劑組( 分別為51.9% 55.8%,差異無統計學意義)。次要療效終點大致顯示托法替布組( 5 mg  10 mg Bid )療效優於安慰劑組。客觀指標(包括MRI) 療效終點則顯示出明顯的劑量依賴效應關係。各治療組報導的不良事件相似,未出現預期外的安全性事件。呈現劑量依賴性的實驗室指標於第16 周返回基線水準。

研究結論
與安慰劑組相比,托法替布5 mg10mg Bid在緩解成年活動性AS患者症狀、體征以及客觀療效終點方面顯示出更好的臨床療效,各組12周內出現的安全事件與托法替布在其他適應症的研究中觀察到的相似。

原文:Tofacitinib in patients with ankylosing spondylitis: a phase II, 16-week, randomised, placebo-controlled, dose-ranging study

翻譯:郭朝歡  王雙
校譯:楊念生
中山大學附屬第一醫院風濕免疫科

人工智慧研發新藥,我們真的準備好了嗎?

本文轉載自藥明康得微信公眾號  “ 藥明康得AI ”

平均下來,醫藥公司每篩選出的8000個藥用分子中,只有1款能最終問世。電腦有望能提高這個比例——化學家們再也不用整周、甚至是整月地呆在實驗室,去測試那些電腦認為難以成功的分子。

為什麼要用人工智慧研發新藥?這段文字清楚地解釋了它的重要性。我們相信,人工智慧可以為整個醫藥行業省下數億美元的科研經費,也能省下數千個不必要的工作日。在今日的矽谷,處處都能聽到類似的聲音。


葡萄糖胺治療退化性關節有效嗎?這6種人服用要注意!

葡萄糖胺這項產品跟退化性關節炎在市場上幾乎是被劃上等號。各式各樣葡萄糖胺的相關保健食品琳琅滿目、從葡萄糖胺液體、葡萄糖胺錠甚至到擦的葡萄糖胺都有人在賣。根據遠見雜誌報導,膠原蛋白、葡萄糖胺、鈣片這類要求跟「骨關節」有關的保健產品,在臺灣市場產值就高達 42 億元,跟薑黃以及椰子油都是國內保健食品的當紅商品,但葡萄糖胺對於治療或緩解退化性關節炎,到底有什麼效果呢?

在醫學上我們有一分證據說一分話,今天就讓 MedPartner 團隊的營養師和醫師一起回顧文獻告訴你,對於這類產品,你可以相信到什麼程度吧!


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Prof. Wei Journal Atlas 上線:290 本醫學期刊 Impact Factor、排名、趨勢與投稿入口一次查詢

📊【Journal Atlas 醫學期刊資料庫正式上線】 每次準備投稿,最花時間的往往不是寫作本身,而是比較期刊:Impact Factor、領域排名、Q1–Q4、APC、近年趨勢,以及投稿入口,資料散落在不同網站,查起來非常耗時。 我把常用的醫學期刊整理成互動式 Journa...