禮來強直性脊柱炎新藥取得積極3期臨床資料
這是我們參與中的RHBV及RHBY臨床試驗，我們也是全球納入病人數最多的單位，研究已經進行一年多，療效及安全性都不錯。
禮來公司（Eli Lilly）今天宣佈Taltz（ixekizumab）達到了3期臨床試驗COAST-V的主要終點和所有關鍵次要終點。這項研究評估了Taltz治療強直性脊柱炎（AS），也稱為中軸型脊柱關節炎（axSpA）的安全性和有效性。
AS是影響骨盆關節和脊柱的一種脊柱關節炎，可表現為慢性炎症性背痛，僵硬，功能和活動能力受損。約80％的AS患者會在30歲前會出現症狀。
Ixekizumab是一種單克隆抗體，可與白細胞介素17A （IL-17A ）細胞因數選擇性結合並抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A 是一種天然存在的細胞因數，參與正常的炎症和免疫反應。Taltz抑制促炎細胞因數和趨化因數的釋放。
COAST-V是一項多中心，隨機，雙盲，主動和安慰劑對照的16周研究，隨後長期評估ixekizumab在未接受過緩解病情抗風濕生物藥（bDMARD）的AS患者中的有效性和安全性。AS患者的活性疾病定義為巴氏強直性脊柱炎疾病活動指數（BASDAI）數值評分量表（NRS）評分≥4和總背痛NRS評分≥4。在研究期間，患者接受80毫克或160毫克ixekizumab的起始劑量，然後每兩周或每四周一次皮下注射80毫克藥物。活性對照組為每兩周皮下注射40毫克批准劑量的阿達木單抗，並與安慰劑組對照。
該研究通過測量在16周時達到脊柱關節炎國際協會評定40（ASAS40）的患者比例，發現Taltz表現出與安慰劑相比，統計學顯著的AS標誌和症狀的改善。與ASAS20的標準終點相比，COAST-V是第一個使用ASAS40作為主要終點的註冊試驗。在COAST-V中，Taltz的不良事件發生率與安慰劑相似。觀察到的最常見的不良事件與使用ixekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病和活性銀屑病關節炎的3期研究一致。
“很多患有這種慢性衰弱性疾病的人仍在尋找有效的治療方法，這些初步結果表明，如果Taltz被批准用於這種適應症，可有助於患有這種具有挑戰性疾病的人，”Lilly Bio-Medicines的副總裁兼免疫學平臺負責人Lotus Mallbris博士說：“在禮來，自身免疫疾病患者未滿足的醫療需求持續推動我們繼續投資創新科學的承諾，開發可減輕疾病負擔的藥物，並致力於提高治療的期望值。”
禮來公司計畫在今年晚些時候在科學會議和同行評審期刊上提交COAST-V的詳細資料。 該公司還計畫提交正在進行的Taltz開發計畫的額外資料，以獲得監管部門的批准。
我們期待這款新藥可以順利擴大適應症，為強直性脊柱炎患者改善病情，提高生活品質。
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