僵直性脊椎炎的復健運動

運動是AS患者最基本的治療，而運動的基本原則是每天都做持之以恆，尤其是睡覺以前要作柔軟及伸展脊椎的運動，以預防脊椎的變形。且應該是溫和、有氧、循序漸進的，盡量避免可能發生劇烈撞擊的運動，例如搏擊、橄欖球等等。最好的運動是游泳及柔軟體操，打太極拳，瑜珈、適度的仰臥起坐及伏地挺身也都是很適合。

AS 的 復 健 運 動　(本文取自NASS)
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運動1	運動2	運動3
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運動4	運動5	運動6
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運動7	運動8	運動9
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運動10	運動11	運動12
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運動13

魏正宗 醫師



中山醫學大學附設醫院

過敏免疫風濕科主治醫師

中藥臨床試驗中心主任

人體試驗委員會主任委員

中華民國僵直性脊椎炎關懷協會第二屆理事長

英國皇家國立風濕病醫院(RNHRD)進修

美國加州大學(UCLA)免疫風濕實驗室研究員

前台中榮總家醫科,高雄榮總免疫風濕科醫師,嘉義榮民醫院家醫科主任



台中市402南區建國北路一段110號 (TEL)04 24739595 # 34714 (FAX) 04 24739220



James C. Wei, M.D.



Director, Chinese Medicine Clinical Trial Center

Chairman, Institutional Review Board & Ethic Committee

Division of Allergy, Immunology and Rheumatology

Chung Shan Medical University Hospital

No. 110, Sec. 1, Jianguo N. Rd., Taichung City 40201, Taiwan

www.drwei.idv.tw,
www.ascare.org.tw,
www.csmu.edu.tw

臨床試驗與實證醫學

任何形式的「醫學」，只要是用到人的身上，就應該經過「人體臨床試驗」科學檢驗。臨床試驗是在驗證「產品」或「技術」用於人體身上的療效和安全性，不必然去解釋其機轉。




實證醫學是臨床醫學的準則。所謂科學的驗證，主要是必須符合下原則：



１、
控制組與實驗組之對照。此兩組在基本人口學特徵、疾病嚴重度等入組標準皆一致，唯一的只在是接受的「治療」不同，因此，可以確實看出「治療」的差異。



２、
隨機分派。當受試者符合入組條件進入試驗時，應確保受試者「完全隨機分派」到控制組或實驗組，如此才能確保兩組在治療開始前的基本條件完全一致，具有可比較性。



３、
必要時最好進行「雙盲」安慰劑控制式試驗，也就是受試者與施測者都不知道受試者是吃「實驗藥物」或安慰劑，如此才能避免心理安慰的干擾。 簡而言之，證據醫學強度最強的臨床試驗是Double Blind, Placebo Control Trial （雙盲安慰劑控制式試驗）或Randomized Controlled Trial（隨機分派控制式試驗）。唯有如此，才能真正驗證出該產品或技術的療效與安全性。



一般常見的療效評估的偏差，主要來自：



１、
缺乏控制組，因此不能排除是病人自然病程的變化，還是真的是該產品的效果。



２、
無隨機分派，因此造成試驗組與控制組起始點就不相同，也不能排除「試驗組本來就比控制組較輕微，預後教好」之可能。



３、
無安慰劑來作為對照。因此，不能排除是心理作用造成。研究顯示，有30%的受試者只吃安慰劑（通常是不含藥物成分的澱粉），就會有進步，這就是所謂的Placebo effect（安慰效應）。



４、
無受試者與施測者的「雙盲」，因此，不能排除是病人或醫師主觀的偏差。



並不是所有的臨床試驗都一定要雙盲、安慰劑對照，但對於療效評估的終點（Endpoints）是較主觀式的評估工具，雙盲及安慰劑對照是必須堅持的。



若療效評估的方式是較客觀的工具，例如是抽血或儀器測量的結果，則可以不必雙盲或安慰劑對照。但仍必須堅持隨機分派及控制組對照（RCT）。



有時，在進行大規模隨機分派控制式試驗或雙盲安慰劑控制式試驗試驗前，可以先進行先導式（Pliot）或非對照式試驗（Open study），這是為了節省本及時間，希望儘快得到初步篩檢結果，找出「可能」有效的產品。但最後仍需經由大規模的隨機控制式試驗（及所謂的第三期臨床試驗）來做最後的驗證。



中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心魏正宗主任

誰是「白老鼠」?

勇敢的台灣人可以說是最具有「白老鼠」精神的族群，特別是對健康相關產品的勇於嘗試，果然有「神農嚐百草」的傳承。即便是沒有科學實證、政府許可、專家認同的產品，也是如此。 舉例來說：廟口或地攤的祖傳秘方、電台或第四台的廣告、名人的見證廣告、或街坊鄰居的傳聞經驗，即便是沒有科學實證，都足以說服國人勇敢地去嘗試。




所謂科學實證，包括三個層次 ：試管 (in vitro) 實驗，活體(in vivo)動物試驗，人體臨床試驗(clinical trial)。先是基礎科學家在實驗室中進行試管實驗，然後是活體動物試驗，這兩個階段都是為了初窺試驗藥物的療效與安全性，最後則是進入人體臨床試驗，作最終的科學驗證。



人體臨床試驗亦需符合證據醫學的精神，一般而言，證據
醫學的強度可分為四級：

Ⅰ：科學文獻的系統回顧或綜合分析

Ⅱ：隨機對照式試驗

Ⅲ：個案報告

Ⅳ：專家意見



臨床試驗是證據醫學的最高等級，可以分為四個時期：

 1）第I期臨床試驗：研究健康人體對新藥的耐受性和藥動力學，瞭解劑量反應和毒性，對藥品進行初步的安全性評價。

 2）第II 期臨床試驗：研究20至80個病人，初步評估新藥的療效及安全性。

 3）第III 期臨床試驗：臨床試驗為擴大的數百至數千人的大型隨機對照臨床試驗，進一步驗證藥品的有效性和安全性。

4）第IV期臨床試驗：是在新藥上市後的實際應用過程中加強監測，在更廣泛、更長期的實際應用過程中繼續考察療效及不良反應。



科學的進步，有賴各種試驗。人體臨床試驗，是指在嚴謹的醫學倫理及安全性規範之下，受試者受到嚴格的保護，以受試者利益為最先考量，而且試驗的設計及執行，都必須符合優良臨床試驗(GCP) 規範，如此，才可保障受試者利益及試驗的品質，符合科學驗證的精神，結果才可信。受試者在這樣的層層保護之下，可以得到很好得醫療照顧，不再是亂闖迷宮的白老鼠 以證據醫學的角度來看，任何健康產品，不管是中藥、西藥還是食品，如果未經科學研究證實的廣告、個人見證、訪間傳聞，不僅療效存疑，恐怕連安全性都令人擔憂。目前國人及業界，對於臨床試驗與證據醫學的認識仍然不足，著實令人擔憂。 期待所有健康相關產品的業者，能將一部份廣告及名人代言的行銷費用，用於紮實嚴謹的的臨床試驗。畢竟，證據是最好的行銷！



魏正宗 中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主治醫師　中藥臨床試驗中心主任 

僵直性脊椎炎病人血中同半胱胺酸濃度及藥物之影響

        僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis)是一種與基因有關的自體免疫疾病，主要侵犯脊椎與肌腱接骨點（enthesis）。

        目前治療僵直性脊椎炎的疾病修飾抗風濕藥物(免疫調節劑)為sulfasalazine及methotrexate。此兩種藥物的主要作用機轉是透過拮抗葉酸以調節免疫。葉酸缺乏會造成血中同半胱胺酸(homocysteine, Hcy)濃度升高，Hcy是造成血管阻塞，特別是冠狀動脈狹宰的原因之一。僵直性脊椎炎病人接受sulfasalazine及methotrexate治療前後的血中Hcy濃度目前尚無研究。

        本研究計畫收集102例僵直性脊椎炎病人，以正常人為對照組，比較其血中同半胱胺酸濃度的差異，並以疾病活性及服用免疫調節劑(sulfasalazine及methotrexate)與否做分組分析，進而探討維生素製劑對Hcy之療效。

結果：
        僵直性脊椎炎病人血中同半胱胺酸濃度明顯高於正常人，Hcy濃度與疾病活性無關，但與sulfasalazine及methotrexate有關。以維生素製劑(vitamin B-12 0.5 mg, B-6 50 mg , folic acid 5 mg/day)治療兩周可以有效降低僵直性脊椎炎病人之血中同半胱胺酸濃度(32.3 ± 24.0 vs. 15.6 ± 11.1 mmol/L, p=0.007 ) 。
結論：
        僵直性脊椎炎病人若服用免疫調節劑sulfasalazine及methotrexate，應監測血中同半胱胺酸濃度並考慮併用維生素B群。


關鍵詞：僵直性脊椎炎、同半胱胺酸、免疫調節劑、維生素
魏正宗
過敏免疫風濕科, 中藥臨床試驗中心
中山醫學大學附設醫院(台中)

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另類療法的證據醫學

另類療法，是相對於主流醫學(main stream medicine)的非主流療法的總稱，正式的名稱是補充及替代醫學(Complementary and alternative medicine, CAM)，包括針炙、芳香療法、整脊、草藥、催眠、冥想、推拿、營養補充品、按摩、瑜珈…等。過去，另類療法代表的是盲目、迷信、中下階層的草莽騙術，然而，不過幾年之間，大量的另類療法科學化文獻發表，官方成立專責另類療法機構、學校設立另類療法課程民眾更熱衷於追求另類療法。一時之間，另類療法似乎變成髦的趨勢。在這個講求科學訊息的現代，有哪些另類療法是符合科學的呢？民眾又應該如何看待另類療法呢？


另類療法的實證



在實證醫學著名的Cochran Libra by內，目前已有4000篇另類療法的隨機對照試驗，200篇回顧性文獻及40篇完整的指引發表。目前已發表的文獻中，較有定論顯示有效的另類療法有：針炙、整脊、順勢療法、維他命及部分營養補充品（見附表）。



如何看待另類療法



其實，藥食同源，天然植物及食物一定有些具有療效的成份，反過來說，天然成份如果過量，當然也會有副作用，藥物與毒物的差別往往只是劑量而已。



醫學不應再區分「主流」或「非主流」，「中醫」或「西藥」，「天然」或「合成」。重要的關鍵，就是「科學」或「非科學」。只要是經過嚴謹科學研究證實的有用的醫學，就是值得採用的，沒有經過研究的，就必需抱持懷疑及保留的態度，有幾分證據就講幾分話，不輕易採信或摒棄，直到科學證實有效或無效。這種嚴謹的「懷疑論」是所有科學的基本態度，也是「實證醫學」的基本精神。

確定有效的另類療法：

．月見草(St. Johns wort)治療憂鬱症。

．針炙治療化療造成的嘔吐、牙痛、偏頭痛及慢性頭痛。

．整脊治療頸部疼痛及急性下背痛。

．催眼療法用於戒煙及失眠。

．順勢療法(Homeopathy)治療流行性感冒及乾草熱。

．維他命B6治療經前症候群及孕吐。

．維他命E及B群治療冠心病。

．大蒜改善血脂及血壓。

．葡萄糖胺治療骨關節炎

．銀杏治療失智症及暈眩

魏正宗