魏正宗醫師的部落格 Dr Wei Blog

星期三, 8月 16, 2017

黃文男醫師編譯

所有藥物都要經歷過數個研究才有可能拿到FDA或EMA的認可，先通過鼠類與非鼠類的動物藥物毒性評估後，第一期臨床研究才是首次應用於人體的試驗，這是屬於人體藥理學研究，受試者人數一般在30人以下。全身性紅斑性狼瘡藥物臨床研究雖不順利，但仍前仆後繼進行。UCB公司最近開發了新藥，剛完成第一期臨床研究。

Dapirolizumab pegal 是anti-CD40L藥物(UCB對pegal類藥物似乎情有獨鍾)，CD40-CD40L會活化B細胞、抗原呈現細胞(APC)及血小板，因此認為可作為治療標靶。

34位病患，16個治療組8個安慰劑組，12週治療再追蹤18週共30週的研究。

整體無嚴重副作用、無血栓事件或死亡案例，其中高疾病活動度者有46%達到有效治療，對照組僅有14%，依SLE 反應指數(SIR)治療組有42% 對照組為14%。

Dapirolizumab pegal為新機轉並潛在有效的治療藥物，除了值得關注外，也需要更多臨床試驗來驗證其安全性及效能。

資料來源: ARD 2017-8-11 Epub.

2017年7月6在日本東京，東亞醫學會EAGOR會前的台日韓三國風濕免疫領袖圓桌會議，很榮幸與日本及韓國的醫界大老同台對談，我負責講的題目是「台灣類風濕性關節炎的臨床實驗Clinical trials與真實世界研究Real-world studies」。"

這個IL23藥物，是我們參與過的跨國試驗。可以說是目前治療銀屑病（乾癬，牛皮癬）最好的藥，目前乾癬的治療主力全部都是免疫靶向藥物（生物製劑），把療效標準推向一個新的里程碑。

强生guselkumab暴力入场，银屑病市场竞争升级:

生物仿製藥biosimilar陸續上市，價格戰開打．加上小分子藥物專利期2020年到期，學名藥虎視眈眈，以後的免疫治療藥物市場，恐怕會相當慘烈！

降价35%！默沙东/三星SB2怒怼辉瑞Remsima:

這次韓國跑第一了，這是全球首个上市的退化性關節炎（骨關節炎）的细胞和基因疗法。

速递 | 韩国批准世界首个治疗膝骨关节炎的细胞基因疗法: