星期日, 9月 30, 2007

常用網站

                    Amazon Bookstore                               Bandolier EBM database
                    Emedicine                                            ezTravel易遊網
                    google                                                 MedBioWorld
                    Medscape Home Page                          NGC Guideline資料庫
                    PDRhealth                                           Yahoo!奇摩
                    中央健康保險局                                   中山醫學大學
                    中山醫學大學圖書館                            中醫資訊網
                    僵直性脊椎炎關懷協會                         博客來網路書店
                    台灣大學醫學院                                   史萊姆的家
                    嘉義榮民醫院                                      國家衛生研究院
                    國科會                                                常用藥物治療手冊
                    新絲路網路書店                                   燦星旅遊網
                    華文生技網                                         蕃薯藤
                    行政院衛生署                                      醫學期刊
                    醫藥衛生研究資訊網                            陽明大學
                    Arthritis & Rheumatism                        Doctor's Guide
                    EZFLY易飛網                                      Gmail
                    MDLinx                                              Medical Matrix
                    Merck Manual                                     PC Home  
                    Pubmed                                             Scientific Citation Index
                    中國醫藥學院                                      中央氣象局                                    

星期三, 8月 15, 2007

僵直性脊椎炎新進展

僵直性脊椎炎新進展
~第五屆國際脊椎關節炎大會心得報告~

魏 正 宗 醫 師

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主治醫師


第五屆國際脊椎關節炎大會每兩年召開一次,今年於2006年10月12~14日於比利時根特(Gent)市舉行,全世界研究脊椎炎的學者約300人參加,共發表近百篇論文。大部分是歐洲的學者,特別是德國、英國、荷蘭最多人參加,亞洲只有大陸學者黃烽與古潔若,台灣只有我與本校微免科詹明修老師參加,亞洲另有韓國三位學者參加。

我在會中發表兩篇論文:台灣僵直性脊椎炎資料庫計劃,及僵直性脊椎炎與同半胱胺酸(homocysteine)之關係,詹明修老師則發僵直性脊椎炎病人之致病機轉之實驗。
如同過去4屆,大會討論發問的情況非常熱烈,互動良好,特別是點心時間及午晚餐時,都有充份的時間跟各篇論文作者交談、討論,其中,有不少人是世界級的大師,這樣的交流往往比正式演說收獲更多。

整體而言,今年之脊椎炎大會有下列重大進展

1.HLA-B27(B27型人類白血球抗原)與僵直性脊椎炎的關係更清楚。HLA-B27是獨特的僵直性脊椎炎相關基因,主要是因HLA-B27蛋白在細胞內生成過程不完整,容易摺疊錯誤 (misfolding),因而堆積在細胞內質網內,造成內質網壓力(ER stress)。內質網壓力會啟動發炎相關基因,引起發炎反應。此外,HLA-B27的結構特性,易形成雙合體(Homodimer),因此能與各種抗原結合,雙合體本身也可以是抗原,可與免疫細胞上的受體結合,引起免疫反應。

2.破骨細胞(osteoclast),除了會造成骨質疏鬆,也與僵直性脊椎炎之關節破壞直接相關。

3.磁振造影(MRI)及電腦斷層(CT)對早期僵直性脊椎炎的診斷很有助益。

4.新的證據顯示,每日服用非類固醇消炎藥(如:celecoxib希樂葆),不管有無症狀,可以減少僵直性脊椎炎患者骨質的鈣化及黏合。

5.腫瘤壞死因子拮抗劑(如Enbrel恩博)的療效再獲肯定,可以真正調節免疫,減少脊椎黏合。

6.除了腫瘤壞死因子拮抗劑,目前並無真正的免疫調節劑。Sulfasalazine及Methotrexate只對週邊型僵直性脊椎炎有效,對軸心型病人療效較不明顯。

7.僵直性脊椎炎容易因血管內皮細胞功能受損,而提早發生血管硬化,進而造成心血管疾病。這是因長期發炎即血中同半胱胺酸濃度過高之關係。預防的策略是積極控制發炎、提早給予阿斯匹靈、降血脂藥物,即降低血中同半胱胺酸濃度之維他命。

8.未來僵直性脊椎炎的新藥開發方向為針對破骨細胞、細胞激素及誘發免疫耐受性。


痛風患者的心臟病發作風險也較高

痛風患者的心臟病發作風險也較高



美國匹芝堡大學的Eswar Krishnan博士經過研究後發現,患有痛風(Gout)的中年男性,即使他們不喝酒、不肥胖也未罹患糖尿病,發生心臟病的風險仍增加26%。痛風是繼吸煙、家族病史後,第三大導致心臟疾病的主因。
痛風是一種關節炎,是血液中的尿酸結塊,造成阻塞及影響體內遏止發炎的免疫系統,而發炎正是引起血栓而導致心臟病和中風的原因。
這項研究共包括12,866名受試者(平均年齡46歲),他們因為抽煙狀況、高膽固醇,和高血壓而被視為是冠狀動脈心臟病事件的高風險族群。
經過大約6.5年的追蹤後,其中1108名受試者心臟病發作。在研究開始時,其中百分之8.7的人有痛風且百分之41.5的尿酸含量偏高。

研究分析顯示,尿酸含量與心臟病發作的整體發生率無關,但是痛風則有些微的相關性。有痛風的人發生心臟病的比率為百分之10.5,無痛風者的比率則為百分之8.43。這項研究是美國匹芝堡大學發表於2006年8月號的頂尖的風濕病醫學期刊Arthritis and Rheumatism中。



痛風與尿酸

痛風與尿酸

魏正宗 醫師

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主治醫師;中藥臨床試驗中心主任



一、什麼叫高尿酸?什麼叫痛風?

尿酸是人體內普林(Purine)代謝的最終產物,所謂的「高尿酸血症」,便指的是血中尿酸濃度過高,ㄧ般規定:男性血中尿酸濃度大於7 mg/dl以上,女性血中尿酸濃度大於6 mg/dl以上,便稱為「高尿酸血症」。

二、高尿酸和痛風有何不同?

高尿酸血症與痛風之間為因果關係,更確切的說,高尿酸血症即是導致痛風的元兇。並非所有的高尿酸血症患者均會發生痛風,多數人終其一生只有持續高尿酸血症而已,而其中僅有10~20%會出現痛風性關節炎。因此尿酸的控制尤其重要。

三、要先治療高尿酸,還是痛風?

在急性痛風發作時不要馬上使用降尿酸藥物治療,以免因為血中尿酸劇烈波動而導致症狀加劇,待急性痛風發作過去後,再使用降尿酸藥物降低血尿酸。

四、高尿酸不治療會有何後果?

高尿酸血症如不進行治療可能會引起痛風性關節炎、腎臟病、尿路結石…等,其中影響最大的是造成腎臟的損害,除了腎結石外嚴重者甚至損傷腎功能而需要洗腎。另外高尿酸血症與痛風患者常併有血管硬化,長久下來會增加心血管疾病的風險。

五、痛風會遺傳嗎?

在某些家族可發現有痛風的遺傳,目前也有研究報告發現部分原住民有尿酸家族遺傳的情形,但目前這類遺傳型的痛風患者僅為所有痛風患者的一小部分,大多數的痛風患者主要是由於飲食不當、生活習慣、或是其他疾病所造成。而對於家族性痛風患者,應及早發現,儘早進行血尿酸之控制。

六、如果手腳都已長了痛風石,會消嗎?

痛風石(尿酸鹽結晶)是可以融解的,但是需要很長一段時間才能溶解,ㄧ般來說尿酸鹽結晶需要多少時間形成,便需要多時間才能溶解。另外痛風石(尿酸鹽結晶)如開刀取出,它的傷口難以癒合,因此”痛風石是不可以開刀取出”的。

七、有很多痛風的患者得了尿毒症(洗腎)是何原因?

1.因為痛風患者血中尿酸濃度都很高而血中尿酸濃度如超過6.4mg/dl便開始有尿酸鹽結晶析出、沉澱,長期便會影響腎功能。而痛風與腎功能障礙又是互為因果,痛風如不治療會引起腎功能損害,而腎功能降低也會減少尿酸的排泄,增加血尿酸濃度,進而增加痛風的發作。因此有許多痛風的患者出現痛風性腎病變,嚴重者出現尿毒症而需要洗腎。
2.另外有一些患者未照醫師指示服藥,造成血尿酸劇烈波動,因而導致痛風發作,又未照醫矚自行隨意服用止痛藥等,也會導致腎功能的損害。
因此痛風患者應遵照醫囑接受正規治療,不應自行停藥或是自行隨便用藥。

八、肥胖與痛風有關係嗎?

痛風患者超過一半有肥胖的傾向,其肥胖程度與血清尿酸值成正比,而肥胖也會造成腎臟排泄尿酸的功能減弱。此外肥胖也是導致心血管疾病的主要因素,因此”體重控制”對於痛風及高尿酸血症是首要之務。

九、痛風患者的尿酸值,保持多少最好?

高尿酸血症與痛風患者的血尿酸值最好控制在4〜5 mg/dl之間,並且要長期遵照醫生囑咐”終生”不間斷的服用降尿酸藥物,以控制血中尿酸在一定範圍之內。

十、痛風患者治療當中,還會有疼痛發作,是何原因?

痛風患者在治療期間常出現反覆的疼痛發作,這主要是由於血尿酸值尚未降至目標值,另外血尿酸的降低與尿酸結晶的溶解,都需要一段時間。因此一般在痛風發作後6個月內,都屬於復發的高危險時間,所以在這段時間內更需要與醫師密切配合,按時服藥以免痛風再次發作。



雖然痛風是無法治癒的疾病,但是只要您能按照醫師指示,一生”持續的服用藥物”,便可以百分之百的控制,避免其他併發症的發生。

中醫對痛風及高尿酸血症的認識

中醫對痛風及高尿酸血症的認識:

現代醫學所謂痛風,是指因普林代謝異常導致血尿酸過高,過多的尿酸鹽結晶在身體各處沉積,臨床主要症狀為急性關節炎發作,如果持續高尿酸血症不治療,則會有過多的尿酸鹽結晶沉積在身體各處,如結晶沉積在泌尿系統則會引起尿路結石、更甚者則會造成腎機能障礙,如沉積在心腦血管則有可能引起腦中風、冠心病等併發症。
因此痛風以急慢性關節炎為主要表現時,應屬於中醫學庳証、白虎歷節風、痛風的範圍;而以尿路結石、腎機能障礙為主要表現時,應屬於中醫學石淋、水腫、腰痛的範圍;如為心腦血管之併發症為主要表現時,應屬於中醫學心庳、眩暈的範圍。
《雜病源流犀燭》曾有描述:“白虎歷節風痛,庳之一証也,以其痛如虎咬,故曰白虎歷節。其源皆由風寒濕入於經絡,致氣血凝滯,津液羈留,榮衛之氣阻礙難行,正邪交戰,故作痛不止也”。
《金匱要略‧中風歷節病脈病治五》論及該病的臨床表現:“諸肢節疼痛,身體魁贏,腳腫如脫,頭眩短氣,溫溫欲吐”。
《外台秘要》謂︰“熱毒瓦斯從臟腑中出,攻於手足,則赤熱腫痛也,人五臟六腑井滎輸,皆出於手足指,故此毒從內而出,攻於手足也”。
梁代《名醫別錄》中記載獨活功效時,亦有提到:“主治諸賊風,歷節痛風無久新者”。
在中醫學中很早便有“痛風”這一病名,但與現代醫學所指因血尿酸過高而導致的痛風,並非完全相同的概念。


在中醫文獻中痛風一詞最早出現在梁代陶弘景《名醫別錄》其中在記載獨活功效時,亦有提到:“主治諸賊風,百節痛風無久新者”。 此“痛風”是指全身關節的遊走性疼痛,當屬於痹證中的行痹。之後到朱丹溪在總結前人思想的基礎上,結合自身實踐對痛風進行了專門闡述。在後人整理的朱氏著作中,共有三部書提到了痛風。
1《格致餘論》之痛風
《格致餘論•痛風論》:“彼痛風者,大率因血受熱,已自沸騰,其後或涉冷水,或立濕地,或扇取涼,或臥當風,寒涼外搏,熱血得寒,汗濁凝澀,所以作痛,夜則痛甚,行于陰也。治法以辛熱之劑。”
2《丹溪心法》之痛風
《丹溪心法•痛風附肢節痛》:“四肢百節走痛是也,他方謂之白虎曆節風證。大率有痰、風熱、風濕、血虛。………
《丹溪心法》認為“痛風”與“歷節”在診斷上“痛風”是痛有定處, “歷節”則是痛無定處,而且治療上“痛風”採用小續命湯加減、二陳湯加減、活血藥等, “歷節”則用加減地仙丹或青龍丸、乳香丸等。而陶弘景等醫家認為“痛風”即“白虎歷節”,在此之前“痛風”一直包括於“歷節”之中。另外在辨證上分四型:痰濕、風熱、風濕、血虛,用藥不再以四物湯為基礎方。
3《丹溪摘玄》之痛風
《丹溪摘玄•痛風門》:“丹溪云:痛風者,乃風、寒、濕氣惟至合而為痹。痹者,痛也。風多為行痹痛,則行走無定,無常處。寒多為痛痹,則四肢攣,骨重。濕多為著痹,其痛留住不去,四肢麻木拘攣,浮腫。多由體虛之人腠理空疏,為風、寒、濕三氣襲入經絡,入於筋脈、肌肉、皮骨而為五痹也。與白虎曆節風通審也。……皆因風寒濕三氣乘虛襲於腠理,……治之各從所由而治。”
其後,明代孫一奎、張介賓,清初喻嘉言等皆宗其說。
而高尿酸血症則為現代理化檢查發現,中醫無與之相應的病証名。

痛風及高尿酸血症中醫病因病機:

不論是痛風或是高尿酸血症,其病因病機大致都可歸納為︰或是由於先天稟賦不足,或飲食不節、過食高梁厚味、肥甘之品,或內傷七情、勞倦太過,或中老年人臟氣漸虛、代謝失常等,導致脾腎功能失調,水榖不能歸於正化,濕、濁、痰、瘀滯留血中,使得病理產物無法正常排出,堆積體內,使得氣血運行不暢。導致關節、筋骨、肌肉疼痛、腫脹、紅熱、麻木、重著、屈伸不利而生痛風。
痛風性關節炎等病症是病之標,普林代謝障礙失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的病理產物,並由此產生痛風性關節炎等病症。
辨証有虛實二端,實者多為濕熱瘀濁內蘊,虛者為脾腎兩虧或肝腎不足,而臨床多見虛實夾雜、本虛標實之證。

痛風及高尿酸血症中醫治療:
高尿酸血症及痛風常用方劑:


一間隙期:(無症狀高尿酸血症期)
對於高尿酸血症治療辨証分類大致可分為脾虛濕盛、溼熱瘀阻、脾腎不足等三型。

(1.)脾虛濕盛型:其常用方有防己黃耆湯、升陽益胃湯、五苓散加味、芍藥甘草湯、五苓散合八正散加減等。

(2.)溼熱瘀阻型:其常用方有八正散加減、加味四妙散、當歸拈痛湯(有實驗研究認為不具有治療痛風及高尿酸血症的效果),其餘方多為由土茯苓、 萆薢、薏苡仁、澤瀉、車前子、山慈姑等利濕、清熱、解毒、活血化瘀藥所組成。

(3.)脾腎不足型:常用方多為由益腎養陰的六味地黃丸,辨證加上補氣藥黃耆,健脾藥茯苓等,再加上土茯苓、 萆薢、薏苡仁、澤瀉、車前子等利濕、清熱、解毒藥所組成。

二 急性期:(痛風性關節炎發作期)
痛風性關節炎辨證治療可分為寒濕痹阻、濕熱痹阻、痰瘀痹阻、久痹正虛四型

(1.)寒濕痹阻型:其常用方有烏頭薏苡仁湯、獨活寄生湯加減。

(2.)濕熱痹阻型:其常用方有白虎桂枝湯加減、三妙散、四妙散加減,濕較重者用當歸拈痛湯加減(有實驗研究認為不具有治療痛風及高尿酸血症的效果),其餘多為由黃芩、黃柏、滑石、土茯苓、 萆薢、薏苡仁、澤瀉、車前子等利濕、清熱、解毒、止痛藥所組成。

(3.)痰瘀痹阻型:其常用方有加味四妙散、桃紅四物湯等活血化瘀止痛藥物並重用蟲類藥物,如蜈蚣、僵蠶、全蝎等

(4.)久痹正虛型:其常用方有常用方多為由益腎養陰的六味地黃丸,辨證加上黃耆、茯苓、杜仲、牛膝等,再加上土茯苓、 萆薢、薏苡仁、澤瀉、車前子等利濕、清熱、解毒藥所組成。


高尿酸血症及痛風辨病用藥:
中藥治療痛風及高尿酸血症常用之用藥則可大致分為二種:降低血尿酸(抑制合成)類與增加尿酸排泄類二種。

(1.)降低血尿酸(抑制合成)類:有芫花、大黃、澤蘭、桃仁、當歸、地龍、豨薟草、毛冬青、威靈仙、秦艽、牛膝、玄參中苯丙素苷Acteoside 、白艾提取液、金錢草等。

(2.)增加尿酸排瀉類:有秦皮、車前草、土茯苓、蒼朮、大黃、生薏苡仁、澤瀉、車前子、茯苓、地龍、玉米須、丹參、黃柏、牛膝、金錢草、萆薢、黃芪、茯苓。而其中大黃、地龍、牛膝、金錢草、威靈仙等幾種中藥則被認為應同時具有降低血尿酸與增加尿酸排泄兩種作用。


針刺:
針刺取穴原則主要是:化濕降濁、祛痰通絡、全身調節。常用足三里、陽陵泉、膝眼、陰陵泉、脾俞、三陰交、大椎、商丘、太白、大都、太沖、行間、隱白等穴位。配和局部治療取穴:第一蹠趾關節部位腫痛用太白、太沖;蹠跗關節部位腫痛用商丘、沖陽、內庭;踝關節部位腫痛用丘墟、太溪、商丘;膝關節部位腫痛用雙膝眼、鶴頂。
也有經驗穴如日本針灸名家澤田健先生的觀點,認為痛風系小腸有熱所致,故選用足太陽膀胱經、小腸之背腧穴的小腸俞,具有良好的鎮痛效果。
也有經驗認為髓會懸鐘穴對膝腿痛、腳氣等下肢病症具有獨特治療作用。
另外有經驗表示:利用五輸穴“病在臟者取之井,病變於色者取之榮,病時間實甚者取之輸”之旨,按虛則補其母,實者瀉其子之法,取主穴:行間(瀉) 、商丘(瀉) 、複溜(補) );配穴:太溪、三陰交、腎俞、足三里,用補法。也獲得了良好的治療效果。

刺血:
刺血的部位:多選擇病變部位瘀腫疼痛處或其周圍的腧穴。如腫脹的囊部、關節局部高度腫脹、充盈、青紫、怒張的絡脈上、病變附近相關腧穴如行間、太沖、太白、陷谷、阿是穴或是四縫、八風、八邪等。另有研究表示:適當、中等量的放血量(平均約20ml左右)對於止痛及降低血尿酸療效較好。


外用藥:
常用的外用藥包括:野菊花、蚤休、生梔子、生大黃、黃芩、薑黃、乳香、沒藥、虎杖、紅花、黃柏、薑黃、芒硝、澤蘭、荊芥、蒼朮、苦參、桃仁、秦皮、萆薢、川芎、赤芍、桂枝、甘草, ,川烏、威靈仙、艾葉、木瓜、牛膝、天南星、冰片等。多屬於清熱解毒、化濕祛痰、袪瘀通絡之藥物。

1.膏藥敷貼:
金黃膏
岐黃膏藥物由:芙蓉花葉、野菊花、蚤休、生梔子、生大黃、黃芩、薑黃、芝麻油等組成
黃柏、大黃、薑黃、芒硝、澤蘭、荊芥、蒼朮各等份研細末水蜜調敷患處,
痛風貼,由黃柏,大黃,苦參,桃仁等12味中藥組成)具有清熱解毒,除濕祛痰,消腫止痛功能。
複方螞蟻膏外敷治療痛風性關節炎,方選:螞蟻、秦皮、萆薢、虎杖、六軸子、川芎、赤芍、桂枝、甘草,
痛風合劑由秦皮、大黃、黃柏、蒼朮、牛膝、乳香、沒藥、丹皮等組成。
水晶膏成分:生大黃粉、生黃柏粉各等分,研細芒硝占大黃、黃柏粉之2/ 3 ,乳香、沒藥粉適量,薄荷冰、冰片、凡士林調勻。

2.中藥薰蒸:

( 1)濕熱為主者:關節卒然紅腫熱痛,口渴,溲黃,舌紅,苔黃,脈滑數或沉澀,藥用蒼術30g,薏苡仁30g,紅花20g, 川烏15g,威靈仙15g,艾葉20g,木瓜20g,牛膝20g,茯苓20g。取上藥使用薰蒸機薰蒸患部,每日2次,療程一周。
( 2)痰濁為主者:關節腫脹,酸麻疼痛,舌胖,苔膩,脈緩或滑:藥用蒼術20g,生半夏20g,制南星20g,艾葉20g,紅花15g,王不留行40g,大黃30g,海桐皮30g,蔥須3根。薰蒸方法及療程同濕熱為主者[ 12 ]。

3.中藥浸泡:生大黃、乳香、沒藥、虎杖、紅花,水煎局部薰洗浸泡。

4.噴劑:“腫痛消”噴劑:藥用乳香10g、沒藥10g、細辛10g、白芷5g、生山梔10g、紅花10g、生川烏10g、天南星10g、生大黃10g、冰片5g。以75%的乙醇溶液500ml浸泡一周後,所得溶液分裝於50ml裝指壓式小瓶內) 。噴塗在腫痛關節或腫脹部位完好皮膚上。

痛風及高尿酸血症簡易食療法:
濕熱痺阻型:關節紅腫熱痛屈伸不利,宜清熱通络、袪風除濕。

百合薏仁湯:鮮百合30g、薏苡仁30g、乾蘆根10g,蘆根洗淨煎汁之水,先煎薏仁至八分熟再加入百合瓣繼續小火加熱至熟爛,得煎湯500ml分二次食用。

土茯苓粥:土茯苓30g粳米100g 粳米洗淨加水煮粥,加入輾成粉之土茯苓混勻煮沸後食用。

山楂荷葉飲:山楂3錢、荷葉3錢、木耳3錢,水煎代茶飲用每天一劑。

薏苡仁湯:薏苡仁2兩、萆瀉3錢、土茯苓3錢,水煎代茶飲用每天一劑。


寒濕痺阻型:關節腫痛劇烈,活動不利,遇寒加重,得溫則減,形寒肢冷,晝輕夜重。宜溫經散寒、袪風除濕。

白芥蓮子山藥糕:白芥子粉5g、蓮子粉100g、鮮山藥200g、陳皮絲5g、紅棗肉200g 鮮山藥去皮切片與棗肉搗碎,再與蓮子粉白芥子粉陳皮絲與適量水調勻蒸糕食用,每次50~100g

芝麻桂膝糊:桂枝20g懷牛膝20g黑芝麻120g麵粉500g 桂枝、懷牛膝研成細粉,黑芝麻搗碎,與麵粉混合均勻蒸熟後再放入鍋中以文火炒黃,裝瓶,每日三次每次20g,以溫水沖成糊食用。


以上提供之各種痛風及高尿酸血症之治療。由於每個人體質不同,請尋找專業中醫師調配適合個人之治療方案為佳。

痛風及高尿酸血症其病之標雖為關節之疼痛,但其病之本則是在高尿酸血症,而長期持續高尿酸血症不治療,則會有過多的尿酸鹽結晶沉積在身體各處,長此以往引起尿路結石、腎機能障礙、心腦血管病變等嚴重之併發症。因此應按照醫師指示,持續的服用藥物,以控制血尿酸,避免其他併發症的發生。






臨床試驗的研究設計與執行

臨床試驗的研究設計與執行
魏正宗
中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科;臨床試驗管理中心

臨床試驗(clinical trial)係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

臨床試驗的研究設計應考量:
1.試驗設計與目的之合理關聯性
2.受試者納入(inclusion)及排除(exclusion)之條件
3.選擇對照組(control)之合理性
4.隨機分派(randomization)之方法
5.治療介入(intervention)
6.盲法(blindness)與安慰劑(placebo)之使用
7.結局指標(endpoints)之測量
8.統計方法(包括樣本數計算)


臨床試驗的執行方面,基本原則為:
1.應符合赫爾辛基宣言的倫理原則
2.應遵循優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)。
3.受試者之權利、安全與福祉是最重要考量,且應勝於科學及社會之利益。
4.試驗計畫書(protocol)應清楚及詳盡的描述。
5.試驗應依照人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)核准之試驗計畫書執行。
6.試驗執行人員,應接受臨床試驗相關教育、訓練並取得認證。
7.試驗執行前,應獲得受試者自願給予之同意書(informed consent form)。
8.所有人體試驗資料應予紀錄、處理、建檔及存檔管理,以供確實報告、呈現及確認。
9.應保護受試者身分的機密性,符合相關法規對隱私及機密之規定。
10.試驗藥品的製造、處理及貯存應符合藥品優良製造規範。
11.應採用能確保其品質的規範及程序,並被監測(monitor)與稽核(audit)。


中山醫學大學附設醫院臨床試驗管理中心的工作項目包括,提供臨床研究醫師對於臨床試驗的諮詢、研究設計、協助進行、監督、人力支援、資料處理、統計分析、報告撰寫等。


Prof. Wei Journal Atlas 上線:290 本醫學期刊 Impact Factor、排名、趨勢與投稿入口一次查詢

📊【Journal Atlas 醫學期刊資料庫正式上線】 每次準備投稿,最花時間的往往不是寫作本身,而是比較期刊:Impact Factor、領域排名、Q1–Q4、APC、近年趨勢,以及投稿入口,資料散落在不同網站,查起來非常耗時。 我把常用的醫學期刊整理成互動式 Journa...