臨床試驗的研究設計與執行

臨床試驗的研究設計與執行
魏正宗
中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科；臨床試驗管理中心

臨床試驗（clinical trial）係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

臨床試驗的研究設計應考量：
1.試驗設計與目的之合理關聯性
2.受試者納入（inclusion）及排除（exclusion）之條件
3.選擇對照組（control）之合理性
4.隨機分派（randomization）之方法
5.治療介入（intervention）
6.盲法（blindness）與安慰劑（placebo）之使用
7.結局指標（endpoints）之測量
8.統計方法（包括樣本數計算）


臨床試驗的執行方面，基本原則為：
1.應符合赫爾辛基宣言的倫理原則
2.應遵循優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)。
3.受試者之權利、安全與福祉是最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。
4.試驗計畫書(protocol)應清楚及詳盡的描述。
5.試驗應依照人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)核准之試驗計畫書執行。
6.試驗執行人員，應接受臨床試驗相關教育、訓練並取得認證。
7.試驗執行前，應獲得受試者自願給予之同意書(informed consent form)。
8.所有人體試驗資料應予紀錄、處理、建檔及存檔管理，以供確實報告、呈現及確認。
9.應保護受試者身分的機密性，符合相關法規對隱私及機密之規定。
10.試驗藥品的製造、處理及貯存應符合藥品優良製造規範。
11.應採用能確保其品質的規範及程序，並被監測(monitor)與稽核(audit)。


中山醫學大學附設醫院臨床試驗管理中心的工作項目包括，提供臨床研究醫師對於臨床試驗的諮詢、研究設計、協助進行、監督、人力支援、資料處理、統計分析、報告撰寫等。

減敏治療

減敏治療

魏 正 宗 醫師，醫學博士

中山醫學大學附設醫院
過敏免疫風濕科主任; 中藥臨床試驗中心主任; 人體試驗委員會副主任委員
中草藥暨保健食品研究群執行長




△哪些病人需要減敏治療
1.症狀中度以上之過敏性鼻炎或結膜炎或氣喘
2.有確診的單一過敏原,例如塵螨或花粉


△減敏治療成功的關鍵:
1.選擇正確的病人
2.正確過敏原製劑的品質
3.劑量需夠大,時間需夠長


△好處;
1.改變過敏體質,調整免疫
2.改變過敏病程,減少演變成氣喘的機會
3.改善症狀,平均可減少50％的症狀,減少藥物的使用量,增加生活品質

自體免疫疾病治療新進展

臨床試驗的倫理與受試者權益

臨床試驗應注意事項

我的演講

1.臨床試驗設計的常見問題與分析
2.中醫藥之臨床研究及論文撰寫

3.人體試驗委員會 嘉南Handout

4.臨床試驗的精神與概念

5.台湾脊柱關節病精神、社会支持模式

6.臨床試驗的研究設計簡介
7.疼痛治療新紀元

8.自體免疫疾病治療新進展
9.自然醫學的療效評估
10.能量醫學

11.發炎性背痛之診斷新進展
12. Clinical trials protocol design 
13. Axial spondyloarthritis in Asia
14. Update pathogenesis of spondyloarthritis
15. CSMUH clinical trial center
16. Advances in Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
17. 2013類風濕性關節炎
18. Vasculitis 2013
19. Inflammatory disease of muscle
20. Challenges in the management of chronic gout

21. Spondyloarthritis for medical students
22. 常見關節炎的治療 ARTHRITIS for family doctors

11.發炎性背痛之診斷新進展