記者蔣仁人／專題報導 - 醫藥新聞週刊採訪
免疫藥物近年蓬勃發展，紮實臨床研究扮演重要角色。中山醫學大學附設醫院免疫風濕科團隊在國際臨床研究中，收案人數獲得十個世界第一，團隊領導者-中山附醫副院長魏正宗醫師功不可沒。他希望透過亮眼的成績讓全世界看到台灣臨床研究已經達到國際頂級水準，協助台灣病患爭取更多新藥治療權益。
中山附醫 全台醫療機構臨床試驗接案數最多
中山附醫免疫風濕科成立於1998年，並於2004年6月成立中藥臨床試驗中心。免疫風濕科臨床研究團隊一共執行166件臨床研究的試驗案，其中十件達到全球最高的收案人數。歷年來所執行的僵直性脊椎炎、類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡的臨床試驗案，是目前全台醫療機構中接案數最多的醫院。
中山附醫免疫風濕科團隊能有此亮眼表現，魏正宗醫師是關鍵人物，他本身就對僵直性脊椎炎治療領域深感興趣，並積極投入相關治療。2002年加入中山附醫時，正值免疫標靶藥物興起，身為臨床醫師，他認為一定要積極參與新藥臨床試驗，便著手規劃臨床研究團隊。
重視個管師制度 加強研究人才培訓
魏正宗醫師說，當時他手上已經有2000個患者資料庫，但必須走出去才能讓別人看見。因此，他積極參與國際會議，主動認識國際臨床試驗計畫的關鍵主持人，當別人看見台灣有豐富的資料庫與優秀的臨床研究醫療實力，當然願意讓台灣加入。
魏正宗醫師說，好的臨床試驗來自於好的臨床照護，因此他特別重視個管師制度。由於免疫風濕科病人幾乎一輩子都要與疾病和平相處，透過專責個管師負責管理包括病患衛教、回診安排等，
讓病患更為安心接受治療。為提升照護品質，他特別設計獎勵制度，鼓勵個管師專心做好病人照護。
除了個管師之外，研究人才的培訓是團隊另一個強項。魏正宗醫師指出，臨床研究不可能只靠醫師，因此他特別招募有興趣的專科護理師，成為臨床研究護理師（CRC），透過訓練專責於臨床研究，同時讓他們有機會參與國際會議，當看到自己的研究成果發表，更可以提升研究人員的成就感，並願意持續投入在相關領域研究。
強化衛教工作 積極成立病友會
魏正宗醫師也特別重視衛教工作，除了個管師提供一對一衛教外，也積極成立許多病友會，包括僵直性脊椎炎病友關懷協會、紅斑性狼瘡協會、類風濕病友協會等，透過病友團體產生強大的凝聚力，讓病患可以即時接收最新的衛教資訊，對病情也能有更正確的認識。
魏正宗醫師認為，個管師制度做好，醫病關係就會好，病人參加臨床試驗的意願就會提升。因此他一直非常強調必須將病人照護放在第一位，透過詳細的衛教、提供好的照護，才能讓病人放心加入臨床試驗。
建立完整病人追蹤系統 提升臨床試驗收案
中山附醫免疫風濕科團隊也建立完整病人追蹤系統，魏正宗醫師指出，經篩選適合的病患即安排進入試驗程序。每個試驗案由各個研究護理師負責，建立完整試驗流程，並定期為病患安排療程。
這幾年中山附醫不斷精進電子病歷系統，更將電子病歷雲端化，利用簡單的介面就可以進行管理，成為臨床研究人員最強力的後盾。另外在臨床試驗中心也有獨立的門診管理系統，透過門診病歷管理建立病人追蹤紀錄，每當病患回診時，記錄其最新檢驗數值並更新於SOAP上，使研究護理師能完整追蹤試驗案患者的疾病管理，並有效建立疾病管理評估指標。魏正宗醫師認為，建立SOAP方便主治醫師在評估病患檢驗數值是否正常或異常，大幅增加看診的流暢度。
至於臨床研究重要的問卷系統，也是中山附醫免疫風濕科團隊的亮點。魏正宗醫師指出，團隊建立獨立問卷系統-Tracer問卷APP，將問卷內容格式於電腦設定好，直接將紙本問卷輸入電腦，建立雲端資料庫。往後要查詢病患歷次問卷前後對照時，可直接輸入病患資訊即可得到數據，便於之後統計分析。
由於大型臨床研究試驗打的是國際戰，必須積極與國際接軌，魏正宗醫師說，團隊積極與其它重要學術組織產生連結，目前包括僵直性脊椎炎、乾癬性關節炎都有參與重要國際組織，與世界級學者同步。研究團隊也獲得知名國際組織的認證，包含 ASAS脊椎關節炎國際研究組織、GRAPPA乾癬及乾癬性關節炎研究組織、SCRS國際臨床研究組織協會等。也因傑出表現，獲得臨床研究專業協會ACRP通過證書。
目前中山附醫免疫風濕科團隊，除了僵直性脊椎炎外，另外包括類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎等疾病，第一期的臨床試驗都已經達到收案數世界第一的成績，顯示團隊研究已經在國際站穩腳步，目前已有11種免疫標靶藥品可用於治療病人。
國內外研究案並行 力促新藥引進上巿
魏正宗醫師表示，除持續進行上述四大免疫風濕疾病的國內外研究案，目前正在院內進行骨關節「骨關節退化性疾病大數據流行病學與基因的關聯性研究」、「中軸型脊椎關節炎前瞻世代研究分類」、「SpA登錄計畫及免疫基因體研究」等研究計畫，同時未來也將結合BIOBANK健保資料庫的科技部計畫。
近年來中山附醫成立大數據醫學研究團隊，並且訓練中山醫大醫學系學生參與大數據論文寫作，成績斐然，過去一年發表80篇國際論文，累計影響因子5分以上論文已有60餘篇，其中醫學系學生有16篇論文。
魏正宗醫師說，團隊也將持續尋找預防免疫疾病的相關研究，結合院內HIS系統及衛福部提供的健保資料庫分析，能提供大量數據證實疾病因子，並持續尋找能預防及治療的相關藥物。
魏正宗醫師強調，團隊未來也將致力研究新藥，透過與國際藥廠合作臨床研究試驗案，藉由臨床試驗來增加病患治療的機會並促成新藥的引進，期望未來能夠與更多優秀的國際藥廠合作，並促成更多新藥的上市，造福更多民眾。
