轉貼：COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程

(圖片來源：pexels)

轉貼：COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程

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這是很專業中肯的報導，應該給負責的記者跟媒體點讚

我簡單地總結一下：

1. 如果有得選（已經拿到國際認證的疫苗），當然先打國際疫苗！

國產疫苗應該遵照國際規範走，完成第三期期中報告才決定給不給緊急授權。

2. 如果沒得選（拿不到國際認證疫苗），當然就只好考慮先用國產疫苗，

政府有權在第二期臨床試驗結果有效就給緊急授權。

但這種情況之下的疫苗，

有效性還沒有完全確認，有風險。

3. 國外疫苗進不來，國產疫苗解盲結果沒效，那台灣人民只好繼續等待。

第1種 是最好的狀況。

第2種 也勉強可以（因為也沒得選）

第3種 狀況………天佑台灣！

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#COVID19 #魏正宗醫師 #口罩 #勤洗手 #臨床試驗

#中山附醫 #過敏免疫風濕科 #疫苗 #社交距離

#中山醫學大學附設醫院 #別群聚 #新冠疫苗

臨床試驗簡介

科普一下： 臨床試驗，是指將藥物用在人身上的研究，不同於細胞或動物實驗，這是驗證藥物有效性跟安全性的黃金標準。臨床試驗中心分為四期： 第一期，指的是第一次將這個藥物用在人身上的研究的毒理及藥理研究，目的是探索藥物的毒性範圍，及藥理學，藥動學的數據，了解藥物的起效時間，半衰期，血中濃度，毒性範圍等資料。樣本數通常為數十人。 第二期，又稱為概念驗證性(proof-of-concept)臨床試驗，目的是初步的有效性跟安全性的探索，通常是隨機雙盲對照式試驗，希望找出適當的有效且較少副作用的劑量。疫苗的第二期臨床試驗，療效評估的指標通常是血中中和性抗體，因為是雙盲試驗，解盲之後才知道受試者是使用試驗藥物或是安慰劑。樣本數通常是數百人到數千人。 第三期，又稱為確認性(confirmatory)臨床試驗。疫苗的第三期臨床試驗，療效評估的指標是臨床感染率，重症率或死亡率等臨床硬指標，這些硬指標的觀察，需要更長的時間以及更大的樣本數，因此疫苗研究樣本數通常是數萬人，在盛行率高的地區進行。因為試驗時間較長，可在治療兩個月後執行期中分析。 大部分國家的藥物監管單位，會在第三期臨床試驗期滿完成結果出來之後通過給予藥證。但有時因應疾病的急迫性，會評估第三期期中分析結果，給予緊急授權使用(EUA, emergent use authorization)。只憑第二期臨床新的結果就給疫苗緊急授權，這種情況目前發生在中國、俄羅斯，還有台灣。 第四期，指的是藥物上市以後，使用在社區人群更大規模的上市後監測計劃，目的在評估長期的有效性及安全性。

新冠肺炎疫苗與風濕病

新冠肺炎疫苗與風濕病

中華民國風濕病醫學會2021/04/17

我國自3月下旬，醫護人員開始接種新冠肺炎疫苗（COVID-19 vaccine），

接著疫苗施打的對象即將擴展到一般民眾。

鑒於風濕疾病病友，多有使用類固醇、免疫調節藥物、乃至生物製劑，

無論病友或醫師皆想知道，現有疫苗能否為風濕免疫疾病患者帶來足夠的保護力？

是否會造成副作用或使原本疾病活化？

平時所用藥物是否需要調整？

美國風濕病醫學會(ACR)於2021年2月發布有關建議，並陸續依據實證更新內容。

中華民國風濕病醫學會(TCR)茲整理2021年3月4日最新版本建議，供各位會員醫師參考。

Q1：風濕疾病患者是否能注射新冠肺炎疫苗（COVID-19 vaccine）？

依據我國疾病管制署資料，除對於新冠肺炎疫苗(以下簡稱新冠疫苗)成分有嚴重過敏反應史，

或對於先前接種之新冠疫苗劑發生立即過敏反應者外，沒有其他狀況是新冠疫苗的絕對禁忌症。

依照我國現行政策，未來擴大施打對象後，絕大多數風濕疾病患者是可以接受新冠疫苗接種的。領有重大傷病之病友，位列公費疫苗施打對象之第九順位。

Q2：風濕疾病患者接種新冠疫苗是否能產生足夠的保護力？

免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的病人，對新冠疫苗的免疫反應可能減弱，

但目前尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制劑治療者接種疫苗後的保護力，

或免疫反應的相關數據。雖然風濕疾病患者感染新冠肺炎(COVID-19)後的疾病嚴重程度較高，考量國際疫情嚴峻與FDA/EMA(美國食藥署/歐洲藥品管理局)核可的新冠疫苗臨床效果，

美國風濕病醫學會(ACR)仍建議風濕疾病患者接受新冠疫苗接種。

Q3：風濕疾病患者接種新冠疫苗是否可能造成疾病活性惡化？

在這個議題上，風濕病醫學界仍在努力蒐集相關數據。

美國風濕病醫學會(ACR)承認在學理上接種新冠疫苗後可能有惡化原有風濕疾病之風險，

然而權衡利弊，仍建議風濕疾病患者接受新冠肺炎疫苗接種。

#風濕免疫病人更需要疫苗

#副作用機率極小

剛出爐的2021年GRAPPA乾癬性關節炎治療指引

熱騰騰！剛出爐的2021年GRAPPA乾癬性關節炎治療指引

乾癬性關節炎是一種慢性發炎性關節炎，

常見的臨床表徵包含乾癬（皮膚和指甲）、關節疾病（周邊和中軸）

和關節外疾病（著骨點炎和臘腸指/趾）等。

ps. 適合風濕科及有興趣的醫師

詳情網址

9款新冠疫苗效果比較 - 自由時報採訪

9款新冠疫苗效果比較 - 自由時報採訪

特別澄清：這篇我的電話訪問，記者寫的很好，

但自由時報編輯下的標題「中國科興墊底」似乎標錯重點。

精確的說：這些目前國際比較認可的COVID-19疫苗當中，

中國科興疫苗是效果最差的，但所謂「最差」的，

其實還是有50%以上的感染保護力，

也能減少重症及死亡率。

所以，還是「有效」的疫苗，也獲得國際認可。

還是這句老話：只要是國際認可，拿得到的疫苗，

不管哪一家，都是好疫苗

#有，總比沒有好！

#重點很明確：「拿到，趕快打，至少70%人都打」！

🌐詳情全文：9疫苗評比 莫德納第一 中國科興墊底

📝 權威期刊《自然醫學》（Nature Medicine）雜誌最新一期刊出

九款世界衛生組織（WHO）認可且市面較常見的新冠病毒疫苗療效比較，

莫德納與輝瑞（BNT）疫苗的臨床有效性（保護力）達九十五％，

是目前市面上最佳，再來是牛津AZ疫苗，

最後則是中國滅活疫苗科興（Sinovac），僅五十％的保護力。

✏️ 這篇論文為澳洲新南威爾斯大學團隊，以數學模型間接比較

目前市面新冠病毒疫苗的血清中和性抗體濃度與臨床有效性，

刊登於最新一期的《自然醫學》雜誌。

中山醫大附醫研究部副院長、風濕免疫過敏科醫師魏正宗指出，

該研究是比較市面經WHO認可的新冠病毒疫苗有效性，

經數學模型演算，針對疫苗效果指標血清學研究及臨床試驗做出比較表，

清楚比較疫苗效果，具參考公信力。

魏正宗說，從該研究分析比較表可看出，莫德納及輝瑞疫苗在

臨床有效性達到九十五％，血清中和抗體濃度也最高，

為四倍（以新冠肺炎恢復者血清中和抗體濃度為參考值一）。

AZ疫苗臨床有效性六十％，中和抗體為○．六倍；最後是科興疫苗，

僅五十％保護力，血清中和抗體○．二倍。

魏正宗表示，從該比較表以市面上較常見疫苗分析，目前第一名為莫德納、

第二名輝瑞，類型皆為mRNA疫苗，再來是腺病毒載體的AZ第三名，科興是最後。

拿得到的疫苗就是最好的

魏正宗強調，對台灣現階段來說，「拿得到的疫苗就是最好的！」

應該趕快施打疫苗，建議使用mRNA的疫苗；

如果第一劑已施打AZ疫苗，第二劑可施打其他廠牌，混打的效果也不錯。

🌐詳情全文：9疫苗評比 莫德納第一 中國科興墊底

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#中山醫學大學附設醫院 #別群聚 #新冠疫苗

IL-17RA拮抗劑 僵直性脊椎炎治療新方案 - 醫藥新聞週刊採訪

IL-17RA拮抗劑 僵直性脊椎炎治療新方案 - 醫藥新聞週刊採訪

🥰 感謝醫藥週刊報導，也很榮幸擔任這項第三期

多國多中心隨機雙盲安慰劑對照式臨床試驗的總主持人及第一作者。

論文的發表在風濕病年鑑Annals of rheumatic diseases, 

IF=16.

Annals of internal medicine (IF=21.315)

分享一個好消息，我們醫學系三年級高碩彥同學，最近投稿一篇評論短信到AIM這個頂級期刊，最近刊出來了: 

Annals of internal medicine (IF=21.315)

雖然只是短信letter to editor，這是目前我們團隊分數最高的論文，能夠在這樣子的頂級期刊留名青史，非常不容易！

大家加油，努力不懈，就有機會！