食物過敏

食物過敏的流行病學

全台灣10%的小孩及2%成人有食物過敏，過敏兒中有40%對某些食物過敏！
常見的過敏原是蛋(36%)、花生(24%)、牛奶(8%)、海鮮、麥類及堅果類食物等。

食物過敏的症狀

食物過敏的症狀千變萬化，最常見的是腸胃道的症狀，如嘴唇腫脹、腹脹、腹瀉、噁心；次常見的是皮膚症狀，如蕁蔴疹、異位性皮膚炎、濕疹；或是呼吸道症狀，如鼻炎、氣喘、久咳、胸悶。更詭異的是少數人會有神經、精神症狀，如偏頭痛、焦躁不安、失眠、注意力不集中。
有許多報告顯示過動兒及智能障礙者有許多是食物過敏造成的!另有研究指出3%的兒童腎病症候群導因於食物過敏。

食物過敏與免疫耐受性

食物過敏為什麼會造成腸胃道以外各種症狀?原因之一是腸道黏膜的免疫細胞有維持免疫耐受性(Immune tolerance)的功能，這樣的功能被破壞，將導致全身的免疫平衡失調。另一個原因是許多食物過敏原與吸入性過敏原有結構上的交互反應，因而容易造成呼吸道的症狀。例如蛋與鳥類羽毛；蝸牛與塵螨；水果、蔬菜與花粉；豬肉與貓等都是有交叉反應的過敏原。

食物過敏的診斷

診斷食物過敏最基本的方法是病患自己的飲食日記從中歸納出幾樣可能的過敏原，再請醫師安排檢查確認。大部分食物過敏的症狀再接觸後幾分鐘到幾小時內產生，少數可在1~2天後發生。
醫師可以抽血檢驗特異性免疫球蛋白E，花3~4次從常見的35種~70種食物中找到答案。
皮膚針刺試驗及皮膚貼布試驗是另一個方法，不過因較麻煩，有些許危險，目前已較少施行。
最嚴謹的方法是隨機雙盲食物誘發試驗，直接給予過敏食物來誘發症狀，需耗費許多人力、時間、設備，也稍具危險性，目前國內尚無法實施。

食物過敏的防治

預防及治療食物過敏的最好方法，就是找出可能的過敏原，並且進量不吃您的食物過敏原。
大部分的食物過敏，在小孩慢慢長大，腸道黏膜免疫發育完全後都可痊癒，一般而言，3歲以後牛奶過敏可消失，7歲以後蛋的過敏也很少了，不過如果是證實對魚、大豆、花生、堅果等過敏的話，可能要更大以後才能解禁。

預防過敏，從娘胎開始

有過敏體質的媽媽，在懷胎的第4~10個月及哺乳期間，應儘量少吃蛋、花生、堅果、牛奶等食物。建議所有具有過敏體質的孕期或準備懷孕的婦女，應接受過敏原檢驗，儘早查出及避免所有的過敏原。
過敏家族的寶寶或臍帶血中免疫球蛋白E過高的胎兒，都是以後得到過敏的高危險群。有過敏體質的媽媽，應儘可能哺育母乳，至少4~6個月，愈久愈好。
寶寶出生一週內絕不餵牛奶，最好4~6個月內哺育母乳或餵全水解奶粉。6個月後才添加副食品，其中蛋應在1歲以後，花生應3歲以後吃。

魏正宗 醫師
中山醫學大學附設醫院

過敏免疫風濕科主治醫師

中藥臨床試驗中心主任

人體試驗委員會主任委員

中華民國僵直性脊椎炎關懷協會第二屆理事長

英國皇家國立風濕病醫院(RNHRD)進修

美國加州大學(UCLA)免疫風濕實驗室研究員

前台中榮總家醫科,高雄榮總免疫風濕科醫師,嘉義榮民醫院家醫科主任

台中市402南區建國北路一段110號 (TEL)04 24739595 # 34714 (FAX) 04 24739220

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臨床試驗應注意事項

臨床試驗應注意事項

魏正宗 MD, PhD.

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任

中藥臨床試驗中心主任、人體試驗委員會主任委員

新藥開發流程

流程步驟		花費時間
臨床前研究	這是用藥發展和批准過程的最早的一個階段。一旦一種新的化合物在實驗室發現，製藥商就會指導一項調查研究來證實該化合物對目標疾病的生理反應，以及其安全性。	12~24個月
Submit IND	提出調查新藥品申請(IND)。臨床前研究之後，製藥廠就會將IND歸檔給FDA，開始人體的試驗。	1~4個月
臨床試驗	#Phase1這階段包括數十個正常健康的自願者。研究該用藥的安全劑量範圍以及被吸收，分散，代謝以及排泄，和藥物的作用時間。 #Phase2大約幾十個到幾百個自願病患的對照測試，可初步應證有關用藥的效應。 #Phase3這階段通常牽涉了數千個病人，大規模的隨機臨床試驗。	9~12個月 12~24個月
Submit NDA	提出新藥品申請。三個階段的臨床測試都通過後，公司就會分析所有的資料證實它的安全性和效應以及將新藥品申請（NDA）送交FDA。	6~18個月
新藥審核
NDA approval	核准藥證
新藥監視	#Phase4一旦FDA批准了NDA，新的藥物就可以為醫生所用。製藥公司要持續定期向FDA提出報告，包括任何不良反應的病例以及適合的品質控制紀錄。

實證醫學金字塔

越往金字塔頂端實證強度越高,從最底層能往上一層前進的比例其實不高,例如：在試管中有作用的反應再進一步到動物實驗中,一樣有作用的機率約只有千分之五,而且動物實驗與人體實驗的結果有時甚至呈現相反結果。而動物實驗有效的東西就可稱作健康食品,但是藥物則一定要人體試驗有效才可上市,所以健康食品和藥物相較起來自然有不小的差別。

uncontrolled studies

缺點

1.疾病自然發展程序(disease natural course) 有時因為疾病本身就受時間或時節影響而失去準確性

2.安慰劑作用(placebo effect)： 在不同領域心理影響生理的程度不一,或多或少都會有影響，一般有20-30%的受試者吃了安慰劑也覺得有效。

3.霍桑效應(Hawthorne effect)：是說當受試者知道自己成為觀察對象，皆有改變行為的傾向，而使實驗產生正向結果，此結果並非由於實驗操弄(藥物)造成，這種干擾效果稱為「霍桑效應」。

臨床試驗的研究設計

臨床試驗的研究設計應考量：

1. 試驗設計與目的之合理關聯性

2. 受試者納入（inclusion）及排除（exclusion）之條件

3. 選擇對照組（control）之合理性

4. 隨機分派（randomization）之方法

5. 治療介入（intervention）

6. 盲法（blindness）與安慰劑（placebo）之使用

7. 結局指標（endpoints）之測量

8. 統計方法（包括樣本數計算）

臨床試驗的執行原則：

臨床試驗的執行方面，基本原則為：

1. 應符合赫爾辛基宣言的倫理原則

2. 應遵循優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)。

3. 受試者之權利、安全與福祉是最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。

4. 試驗計畫書(protocol)應清楚及詳盡的描述。

5. 試驗應依照人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)核准之試驗計畫書執行。

6. 試驗執行人員，應接受臨床試驗相關教育、訓練並取得認證。

7. 試驗執行前，應獲得受試者自願給予之同意書(informed consent form)。

8. 所有人體試驗資料應予紀錄、處理、建檔及存檔管理，以供確實報告、呈現及確認。

9. 應保護受試者身分的機密性，符合相關法規對隱私及機密之規定。

10. 試驗藥品的製造、處理及貯存應符合藥品優良製造規範。

11. 應採用能確保其品質的規範及程序，並被監測(monitor)與稽核(audit)。

中山醫學大學附設醫院臨床試驗管理中心

中山醫學大學附設醫院臨床試驗管理中心的工作項目包括，提供臨床研究醫師對於臨床試驗的諮詢、研究設計、協助進行、監督、人力支援、資料處理、統計分析、報告撰寫等。

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