臨床試驗的倫理與受試者權益

臨床試驗的倫理與受試者權益

魏正宗 MD, PhD.

 

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任

中藥臨床試驗中心主任、人體試驗委員會副主任委員

 

赫爾辛基宣言
Helsinki Declaration

   
受試者的自由意志(freely-given
informed consent)是整個宣言的重要前提。另外，試驗提出單位對於受試著有詳盡交代實驗內容的義務，所以完善的同意書設計便是一門學問。而試驗提出的終極目標當然必須是增進人類社會的福祉，因為唯有如此耗費的龐大資金與社會資源才有價值。當然，過程中保護受試者的安全是首要優先之外，臨床前的動物實驗研究和試驗進行時合法機構的監督控管都是出現在赫爾辛基宣言中的臨床試驗要件之一。

受試者保護機制

 

 

 

受試者同意制度是進行受試者保護機制的最重要步驟。如何適當有條理的告知受試者試驗內容以及同意書的義務和權利相關敘述是否淺顯易懂都很重要，給受試者考慮的時間也是必要的，同意書應該一式兩份以便實驗單位與受試者各擁有一份。

至於優良臨床試驗準則是明確且有一定規範的指導原則。

人體試驗委員會(IRB)

   
只要一切與人體研究有關的案件接應該送IRB審核，IRB負責的相關事項包括試驗前的審核外還有試驗進行過程中的監督與評估。終極目的就是保護受試者。

受試者同意書(Informed
consent)

   
口語化，易理解為同意書設計準則，程度最好在國三程度以上都可明白最佳。一定要載明的是”試驗目的與方法”、”可能產生的副作用及危險”、”預期試驗效果”、”其他可能的治療方式及說明”、”接受受試者得隨時撤回同意”等項目，尤其是”可能產生的副作用及危險”縱使會導致受試者的參與意願降低，也必須詳實的陳述在其上不可遺漏。而”預期試驗效果”亦不可誇大。除此之外”其他可能的治療方式及說明”也要完整告知以避免耽誤受試者的其他治療機會。

阻礙受試者意願的因素

   

告知此試驗仍在研究階段；副作用及危險的產生；受試者平日生活的一些注意事項與不便之處；回診與抽血的頻率會增加；雙盲實驗的進行方式及服用安慰劑的機率高低…等等雖都為阻礙受試者意願的因素，還是都必須先清楚明白的講在前頭。

臨床試驗的基本原則

#倫理：保護受試著為最高指導原則，”保護”兩字是主要目的

#科學：嚴謹誠實的研究方法與態度，怎麼設計良好的研究方法是重點

#規範：優良臨床實驗準則(good
clinical practice)

目前中藥安全制度尚不及西藥完整,所以更要注意以下幾點

1.    
最好經過動物實驗證明安全性,有效性及藥物品質

2.    
GAP:從農業種植開始就有標準化作業

3.    
CMC:中藥內的有效化合物濃度清楚標示,製作藥物過程透明化及品質控管的

       
建立

4.    
GMP:能大量產生製造的作業系統

5.    
I.P:最好擁有專屬智慧財產權的作業流程,才會更有未來發展性