臨床試驗簡介

科普一下： 臨床試驗，是指將藥物用在人身上的研究，不同於細胞或動物實驗，這是驗證藥物有效性跟安全性的黃金標準。臨床試驗中心分為四期： 第一期，指的是第一次將這個藥物用在人身上的研究的毒理及藥理研究，目的是探索藥物的毒性範圍，及藥理學，藥動學的數據，了解藥物的起效時間，半衰期，血中濃度，毒性範圍等資料。樣本數通常為數十人。 第二期，又稱為概念驗證性(proof-of-concept)臨床試驗，目的是初步的有效性跟安全性的探索，通常是隨機雙盲對照式試驗，希望找出適當的有效且較少副作用的劑量。疫苗的第二期臨床試驗，療效評估的指標通常是血中中和性抗體，因為是雙盲試驗，解盲之後才知道受試者是使用試驗藥物或是安慰劑。樣本數通常是數百人到數千人。 第三期，又稱為確認性(confirmatory)臨床試驗。疫苗的第三期臨床試驗，療效評估的指標是臨床感染率，重症率或死亡率等臨床硬指標，這些硬指標的觀察，需要更長的時間以及更大的樣本數，因此疫苗研究樣本數通常是數萬人，在盛行率高的地區進行。因為試驗時間較長，可在治療兩個月後執行期中分析。 大部分國家的藥物監管單位，會在第三期臨床試驗期滿完成結果出來之後通過給予藥證。但有時因應疾病的急迫性，會評估第三期期中分析結果，給予緊急授權使用(EUA, emergent use authorization)。只憑第二期臨床新的結果就給疫苗緊急授權，這種情況目前發生在中國、俄羅斯，還有台灣。 第四期，指的是藥物上市以後，使用在社區人群更大規模的上市後監測計劃，目的在評估長期的有效性及安全性。