2014年7月5日 星期六

類風濕性關節炎(RA)治療新紀元:捷抑炎(tofacitinib, Xeljanz)在台上市發表會

未來幾年,學術界最看好的藥物是〞口服小分子免疫標靶藥物〞。目前最成功且具代表性的是JAK抑制劑,目前這個藥物已完多達三十幾項人體試驗,其中包含六項大型的第三期人體試驗;並於2012年通過美國藥物食品管理局(FDA)新藥審查許可。 這個藥物Tofacitinib主要用來治療類風濕性關節炎、乾癬及僵直性脊椎炎等自體免疫疾病。JAK抑制劑最主要的特色是效果比生物制劑有過之而無不及,而且安全性更高;重點是只要口服,不必像過去的生物制劑需要注射,藥物價格也相對的較為低廉。根據目前發表的臨床試驗數據來看,效果與目前的生物制劑相當,甚至稍好。以風濕性關節炎(RA)為例,Tofacitinib大約一個月即可有60%~70%的ACR20有效率。即使在用過生物制劑而無效的嚴重類風濕性關節炎病人,仍有50%~60%的療效。


口服小分子免疫標靶藥物

魏正宗
中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任

過去十年來,自體免疫疾病的進展非常快,主要是有許多新的免疫調節劑陸續發展而且上市,同時成功的治療許多自體免疫疾病。目前針對類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬及乾癬性關節炎,都有新的免疫標靶藥物上市。雖然已取得不錯的治療新進展,但這類生物制劑最大的缺點是,長期使用的安全性仍備受關注,特別會引起免疫力下降而導致容易感染的問題。在亞洲國家主要的議題仍以B型肝炎及肺結核的感染及復發問題為主。

未來幾年,學術界最看好的藥物是〞口服小分子免疫標靶藥物〞。目前最成功且具代表性的是JAK抑制劑,目前這個藥物已完多達三十幾項人體試驗,其中包含六項大型的第三期人體試驗;並於2012年通過美國藥物食品管理局(FDA)新藥審查許可。 這個藥物Tofacitinib主要用來治療類風濕性關節炎、乾癬及僵直性脊椎炎等自體免疫疾病。

JAK抑制劑最主要的特色是效果比生物制劑有過之而無不及,而且安全性更高;重點是只要口服,不必像過去的生物制劑需要注射,藥物價格也相對的較為低廉。根據目前發表的臨床試驗數據來看,效果與目前的生物制劑相當,甚至稍好。以風濕性關節炎(RA)為例,Tofacitinib大約一個月即可有60%~70%的ACR20有效率。即使在用過生物制劑而無效的嚴重類風濕性關節炎病人,仍有50%~60%的療效。

這個藥物目前看來的副作用輕微,且在可忍受的範圍值之內。最主要是有輕度抑制白血球的不良反應,同時輕微增加膽固醇約10%,還好這兩項副作用在嚴密的監控及適當藥物的介入之下,通常沒有太大的影響。至於長期的副作用目前仍有待觀察。 預計未來小分子標靶藥物極有可能會取代目前生物制劑,成為治療自體免疫疾病的主流,但JAK抑制劑目前所需關注的重點是長期使用的副作用仍不明。目前最多只有三年的使用經驗,而且臨床試驗畢竟不等於上市後真實的醫療環境,會不會在幾年之後又產生不可預期的副作用,仍為關注的重點。

10 則留言:

HSU JERRY 提到...

請問現在這藥還在臨床實驗嗎?謝謝

匿名 提到...

請問這藥有健保嗎?

匿名 提到...

請問全身性禿髮症是否可以使用此藥品呢?謝謝

匿名 提到...

請問全身性禿髮症是否可以申請使用此藥品呢?謝謝

魏正宗 提到...

最近剛通過健保,但條件很嚴格,因為一個月藥架藥三萬多!

魏正宗 提到...

目前並沒有全身性禿髮症的臨床研究。
有趣的是,動物實驗似乎可以增生毛髮。

匿名 提到...

請問Dr. 此藥可申請用在全身性禿髮症 健保嗎?

HSU JERRY 提到...

請問如果掛風濕免疫科,有全身性禿髮症症狀,醫生可以開XELJANZ服用嗎?謝謝

魏正宗 提到...

捷亦炎目前已經上市,但是台灣的健保只給付在嚴重、頑固性的風濕性關節炎.對其他的疾病,目前台灣都沒有核可的適應症,都需要自費。自費一個月大約三萬元.

匿名 提到...

魏醫師您好:繼上一則,因人在北部,是否有推薦的醫生有關這方面的。您有提及目前捷亦炎對全身落髮沒有臨床研究,是否有缺受試者,或有機會可以做人體實驗?感謝您!