轉貼：FDA首次採用真實世界數據 - 批准輝瑞男性罕見乳癌療法

轉貼：FDA首次採用真實世界數據  批准輝瑞男性罕見乳癌療法

輝瑞 (Pfizer) 日前(5)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准乳腺癌藥物 Ibrance (palbociclib) 與fulvestrant 合併使用，治療男性的HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。

此次批准是FDA首次採用真實世界數據 (Real world data) ，在審查過程中監管機構研究根據IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫和輝瑞的全球安全數據庫的電子健康記錄和上市後報告的數據做為批准參考。

🔎 乳腺癌是男性罕見的疾病，輝瑞估計，2019年在美國新發入侵性乳腺癌將影響2,670名男性和約500例男性轉移性乳腺癌死亡病例，這也使得製藥商難以進行臨床試驗。

2016年，21世紀治療法案在藥物審批中，規範更多使用真實世界數據的審批標準，製藥商也開始轉向真實世界數據研究。此次的批准也證明該領域取得最新的進展。

在面對諾華(Novartis)Kisqali和禮來(Eli Lilly) Verzenio乳癌藥物相繼上市，在這個競爭激烈的市場也為Ibrance提供了一條新的銷售管道，輝瑞也期望Ibrance的銷售能繼續增長。

輝瑞公司負責人，醫學博士Chris Boshoff表示，「非常感謝FDA與我們合作，使真實世界數據為患者提供最需要的藥物，這是真實世界數據應用邁出的重要一步。」

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