僵直性脊椎炎之中藥方劑療效評估

僵直性脊椎炎之中藥方劑療效評估

魏正宗

中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科、中藥臨床試驗中心

摘要

背景：僵直性脊椎炎，是一種自體免疫疾病，主要侵犯脊椎與週邊大關節的滑膜、肌腱接骨點及附近軟組織。僵直性脊椎炎的治療，主要有復健及運動治療、非類固醇類消炎止痛藥、免疫調節劑、類固醇局部注射、沙利竇邁、抗腫瘤壞死因子療法等。西藥的副作用及藥物順從性，及新的免疫調節劑與抗腫瘤壞死因子的價格昂貴，使得僵直性脊椎炎的治療效果，仍未能令人滿意。中醫認為僵直性脊椎炎屬於骨痹範疇，主要分為濕熱瘀毒型、肝腎陰虛型及寒濕痹阻三型，但目前仍無公認的分型標準。過去中藥治療僵直性脊椎炎的研究，共同的缺點是研究設計不夠嚴謹，療效評估等未有統一的標準，尚無在國際期刊發表。

方法: 本研究納入34例活性期僵直性脊椎炎病人，原本之非類固醇消炎藥及疾病修飾抗風濕藥物維持不變，加上濃縮科學中藥方劑治療。依粗略中醫證型分成濕熱瘀毒型服用當歸拈痛湯或桂枝芍藥知母湯，寒濕痹阻型服用薏苡仁湯或羌活勝濕湯，肝腎陰虛型服用黃耆五物湯。三個月後依ASAS response criteria為主要結局指標、病人臨床BASDAI, BASFI, BAS-G量表及血清活性指標為次要結局指標。第二階段以40例活性期僵直性脊椎炎病人，進行隨機雙盲安慰劑控制研究臨床試驗，驗證桂枝芍藥知母湯之療效及安全性。

結果：依intend-to-treat分析，「當歸拈痛湯」組中進入試驗者6人，退出試驗者2人，有效人數為1人，總有效率17%。「薏苡仁湯」組中進入試驗者4人，退出試驗者2人，有效人數為1人，總有效率25%。「桂枝芍藥知母湯」組中進入試驗者8人，退出試驗者2人，有效人數為2人，總有效率25%。「黃耆五物湯」組中進入試驗者6人，退出試驗者1人，有效人數為1人，總有效率17%。「羌活勝濕湯」組中進入試驗者10人，退出試驗者2人，有效人數為2人，總有效率20%。研究中顯示薏苡仁湯、羌活勝濕湯及桂枝芍藥知母湯此三種中藥方劑療效值得進一步研究分析。當歸拈痛湯及黃耆五物湯則療效不彰。

第二階段之隨機雙盲安慰劑控制研究臨床試驗中，中藥組（桂枝芍藥知母湯）進入試驗者20人，退出試驗者8人，有效人數為1人，總有效率5%；安慰劑組中進入試驗者20人，退出試驗者1人，有效人數為6人，總有效率30%。研究中顯示兩組間並無統計上之差異，因此推測桂枝芍藥知母湯對於僵直性脊椎炎之治療並無療效。

結論: 桂枝芍藥知母湯對於僵直性脊椎炎之治療並無療效。薏苡仁湯及羌活勝濕湯仍需進一步研究。