生物制劑國際專家諮詢會議心得

新加坡會議心得

魏 正 宗 
中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主任

2012/01/06～2012/01/09在新加坡Shangri La hotel舉行的生物制劑國際專家諮詢會議，受邀請的包含臺灣、中國、新加坡、菲律賓及馬來西亞等國家的風濕免疫科專家，此會議是針對免疫風濕疾病的生物制劑進行專家會談。

此次會議的兩個主軸分另是：


一、抗腫瘤壞死因子生物制劑的定位。

        過去十年來，自體免疫疾病的進展非常快，主要是有許多新的免疫調節劑陸續發展而且上市，同時成功的治療許多自體免疫疾病。目前針對類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬及乾癬性關節炎，都有新的免疫標靶藥物上市。雖然已取得不錯的治療新進展，但這類生物制劑最大的缺點是，長期使用的安全性仍備受關注，特別會引起免疫力下降而導致容易感染的問題。在亞洲國家主要的議題仍以Ｂ型肝炎及肺結核的感染及復發問題為主。

二、小分子口服標靶藥物的未來新進展

        未來幾年，學術界最看好的藥物是〞口服小分子免疫標靶藥物〞。目前最成功且具代表性的是JAK抑制劑，目前這個藥物已完多達三十幾項人體試驗，其中包含六項大型的第三期人體試驗；並於2012年初已送入歐盟及美國藥物食品管理局(FDA)申請新藥審查，預計於2013年將可獲得許可。這個藥物Tofacitinib主要用來治療類風濕性關節炎、乾癬及僵直性脊椎炎等自體免疫疾病。JAK抑制劑最主要的特色是效果比生物制劑有過之而無不及，而且安全性更高；重點是只要口服，不必像過去的生物制劑需要注射，藥物價格也相對的較為低廉。根據目前發表的臨床試驗數據來看，效果與目前的生物制劑相當，甚至稍好。以風濕性關節炎（ＲＡ）為例，Tofacitinib大約一個月即可有60％～70％的ACR20有效率。即使在用過生物制劑而無效的嚴重類風濕性關節炎病人，仍有50％～60％的療效。這個藥物目前看來的副作用輕微，且在可忍受的範圍值之內。最主要是有輕度抑制白血球的不良反應，同時輕微增加膽固醇約10%，還好這兩項副作用在嚴密的監控及適當藥物的介入之下，通常沒有太大的影響。至於長期的副作用目前仍有待觀察。

        預計未來小分子標靶藥物極有可能會取代目前生物制劑，成為治療自體免疫疾病的主流，但JAK抑制劑目前所需關注的重點是長期使用的副作用仍不明。目前最多只有三年的使用經驗，而且臨床試驗畢竟不等於上市後真實的醫療環境，會不會在幾年之後又產生不可預期的副作用，仍為業界所關注的重點。

        會後並參觀了國立新加坡大學附設醫院，也很榮幸代表臺灣，在會中發表了一篇有關「僵直性脊椎炎的診斷與治療新進展」演講，而且與新加坡的風濕免疫領域的專家有更進一歩的交流。